EO/ECH残留

minaazhi · 发表于 2020-9-10 11:52:33

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做的是无菌医疗器械导管类产品，使用环氧乙烷灭菌，公司的解析时间是7天，想了解下前几天的残留量情况。
大家能不能提供一下解析之后1-7天EO/ECH残留量的参考值？
或者无菌医疗器械产品灭菌后，前几天的残留量能达到哪种程度，一般需要多少天残留量能达到标准呢

医械人 · 发表于 2020-9-10 12:56:28

通常情况在灭菌验证时，全周期验证阶段按照1/3/5/7，或者1/3/5/7/9的这种方式分阶段来对样品进行EO/ECH的检测。通过数据和曲线来进行分析，得出解析的工艺参数。

3075589379 · 发表于 2020-9-10 13:41:00

产品不同区别太大，没有参考意义。

自己做一次就有数了

17601227449 · 发表于 2020-9-10 13:56:58

楼上说的有理

若平 · 发表于 2020-9-10 16:31:27

楼上说的很有道理，需要自己做验证

给力宏 · 发表于 2020-9-11 09:15:49

不同产品残留程度，包装的透气性不尽相同……别人家的没有可比性，自己要做验证……
在不影响产品的情况下。适当的提高温度(30~50℃)，加大排风(24h大功率排气扇抽风)，增加每件产品的间隙(适合小而轻的产品全部取出来分开挂起来，记得做好防护措施)……可以加快解析

guagua1 · 发表于 2020-9-13 10:16:30

看一看，怎么回事

Airface · 发表于 2021-5-22 16:17:44

想请教下你们用的什么色谱柱，检验方法是什么

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:49:59

谢谢分享，学习中...