关于生物学试验的样品

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-10 17:33:10

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请问各位：注册前进行生物学试验的样品可以是实验室样品吗？还是说要和注册检测的样品一样是转换后试生产出的样品？
生物学检测的样品需要提供生产记录和检验记录吗？
感谢！

BBCOME · 发表于 2020-9-11 08:44:38

你好，目前我这里正好和您处于同一个阶段，目前我们是按照试生产3批，总结一下做送样批。送给检验所不需要提供生产记录给他们，但3次试产及送样批生产都需要保留记录。以后体系审核真实性查核应该会抽到。

BBCOME · 发表于 2020-9-11 08:46:14

不过和你们有点不同，我是注册检测和生物学试验采用同一批次的一起送去的。

张祖强 · 发表于 2020-9-11 09:46:05

就我个人而言，如果你需要最高效利用时间的话，可以直接采用实验室的样品，因为你是做生物学试验，生物学主要关心的就是你产品所用的材料，如果产品的材料已经是确定的话，那就可以直接送检；当然你也可以原样验证没问题后进行三批试生产，拿试生产的产品去做生物学检验也是可以的。生产批记录，楼上已经说了

燕儿1234567 · 发表于 2020-9-11 13:56:17

张祖强发表于 2020-9-11 09:46
就我个人而言，如果你需要最高效利用时间的话，可以直接采用实验室的样品，因为你是做生物学试验，生物学主 ...

还想再请教一下，如果是实验室样品去做生物学试验，等到注册体考的时候是否会要求提供生物学试验样品的生产记录和检验记录？由于我们是实验室样品送检并非注册批送检，是否可以直接用实验室的研发员的生产记录来证明可追溯性？

张祖强 · 发表于 2020-9-11 14:45:19

燕儿1234567 发表于 2020-9-10 17:56
还想再请教一下，如果是实验室样品去做生物学试验，等到注册体考的时候是否会要求提供生物学试验样品的生 ...

这个应该是可以的，只要具有可追溯性，当然你送生物学的这批次原材料肯定是要有可追溯性的，因为你必须要保证你实验室做出来的产品、后续试生产以及量产材料都没有变的。

guagua1 · 发表于 2020-9-12 13:26:49

了解了解。

紫伊8508 · 发表于 2020-9-12 15:13:09

之前遇到过类似的问题，送检生物学试验样品的灭菌时间与型检批的灭菌时间不一致，评审中心老师觉得有问题，说其他企业交的资料都是型检批做生物学试验，发补中写了份说明，相关分析，也过了，不过现在评审中心越来越考虑着方面的风险了

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:46:24

感谢楼主