蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 967|回复: 7
收起左侧

[疑难问题] 医疗器械生产企业日常管理中怎样确定警戒线和行动线

[复制链接]
药徒
发表于 2020-9-11 16:07:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

警戒线和行动线分别是什么意思?百度上查询的内容不够明了,亦或是我的理解能力有限。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-12 17:13:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 翔空001 于 2020-9-12 17:17 编辑

警戒限和行动限都是统计你公司历史数据得出来的,举例来说,某产品含量规定国标不低于80%,企标规定不低于90%。你统计一年或一季度含量数据根据公式算出警戒限95%和行动限92%。当含量达到警戒限就要注意,达到行动限就要启动偏差调查,纠偏后才能确定放行与否。警戒限和行动限一定高于国标和企标。不知道我说的明不明白?
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-14 10:00:25 | 显示全部楼层
翔空001 发表于 2020-9-12 17:13
警戒限和行动限都是统计你公司历史数据得出来的,举例来说,某产品含量规定国标不低于80%,企标规定不低于9 ...

讲得很明白了,谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-15 16:07:09 | 显示全部楼层
就是内控标准罗,不做就是按国家标准。做就按照长期历史数据来定
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-15 16:20:02 | 显示全部楼层
Qiping 发表于 2020-9-14 10:00
讲得很明白了,谢谢

这个统计一般是用上一年的数据进行统计,±2SD为警戒限度,±3SD为行动限度。但是有的企业也有用动态警戒限度纠偏限度的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:39:00 | 显示全部楼层
小芮鱼 发表于 2020-9-15 16:20
这个统计一般是用上一年的数据进行统计,±2SD为警戒限度,±3SD为行动限度。但是有的企业也有用动态警戒 ...

新企业,年初才成立的公司,没有历史经验数据,只是第一次听到这两个名词
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:40:33 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-9-15 16:07
就是内控标准罗,不做就是按国家标准。做就按照长期历史数据来定

现在是不太明白这两个名词的意思,第一次听到,又或许我以前听到的都不是这样表述的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-15 16:46:02 | 显示全部楼层
Qiping 发表于 2020-9-15 16:39
新企业,年初才成立的公司,没有历史经验数据,只是第一次听到这两个名词

那可以采用动态数据做趋势,十几个数据至少是有的吧?!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-11-29 19:19 , Processed in 0.131140 second(s), 50 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表