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楼主: lianpennzt
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CE认证_医疗器械技术文档求助

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药生
发表于 2020-9-16 14:10:48 | 显示全部楼层
sunqiang1990 发表于 2020-9-16 10:16
其实很多咨询公司写的东西我也看过,也是一般,更多的咨询公司背后,你懂的

孙总好
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发表于 2020-9-16 14:14:13 | 显示全部楼层
我也写到哭泣,第一次接触体外的CE,连个标准指令是什么都不知道,看欧盟网站看的头晕
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 16:29:12 | 显示全部楼层
尔阳 发表于 2020-9-16 14:14
我也写到哭泣,第一次接触体外的CE,连个标准指令是什么都不知道,看欧盟网站看的头晕

直接看指令和法规,容易晕头转向
Google上有很多课程培训PPT,比直接看指令好得多。
这周准备和老板报告说做不了这个鬼文件。
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药徒
发表于 2020-9-16 17:19:12 | 显示全部楼层
关于产品过CE,还是有些复杂的,相关的要求也比较多,不是写写文件就可以满足的,我们公司也正在过CE,有请辅导机构,个人建议贵司还是请辅导机构稳妥些。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 17:36:32 | 显示全部楼层
hul2019 发表于 2020-9-16 17:19
关于产品过CE,还是有些复杂的,相关的要求也比较多,不是写写文件就可以满足的,我们公司也正在过CE,有请 ...

谢谢您的建议。
请不请辅导机构,就看老板愿不愿意花钱了
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发表于 2020-9-17 10:16:46 | 显示全部楼层
lianpennzt 发表于 2020-9-16 16:29
直接看指令和法规,容易晕头转向
Google上有很多课程培训PPT,比直接看指令好得多。
这周准备和老板报 ...

我甚至出不去墙,全部自己解决
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药徒
发表于 2020-9-17 14:33:53 | 显示全部楼层
WWW00128 发表于 2020-9-15 17:06
作为一个新人,不要想着人家压榨你,如果写好了,自己也学到东西了

哈哈,大神都是爱学习的
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药徒
发表于 2020-11-5 11:56:01 | 显示全部楼层
可以联系我,我们是专业做医疗器械咨询认证的公司137171174349
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药徒
发表于 2020-11-6 11:22:15 | 显示全部楼层
lianpennzt 发表于 2020-9-16 10:04
可能老板对自己比较有信心,现在看来,是只买了认证服务。
之前国内药监局注册,就是自己直接申报注册, ...

国内注册一般不找第三方了吧
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药徒
发表于 2020-11-11 18:12:02 | 显示全部楼层
2a类医疗器械做MDR认证,技术文档的编写现在对于您来说是比较难的。MDR相对于MDD增加了很多要求,上市前的监管,上市后的监管,PMCF报告,建议你还是找咨询公司做辅导。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-24 16:29:03 | 显示全部楼层
QIUQIUBI 发表于 2020-11-11 18:12
2a类医疗器械做MDR认证,技术文档的编写现在对于您来说是比较难的。MDR相对于MDD增加了很多要求,上市前的 ...

谢谢您的建议。
后面反复和老板说搞不定,终于找了咨询公司编写文件。毕竟CE过不了老板比我更着急。
现在想到当初让我一个新手编写这东西,还真是看得起我,省钱有一套
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药徒
发表于 2020-11-25 14:11:43 | 显示全部楼层
lianpennzt 发表于 2020-11-24 16:29
谢谢您的建议。
后面反复和老板说搞不定,终于找了咨询公司编写文件。毕竟CE过不了老板比我更着急。
现 ...

现在搞定了没有,一般的MDR认证要搭配体系13485做认证,认证时间一般需要3到6个月。现在应该差不多了吧
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药徒
发表于 2020-11-25 15:30:37 | 显示全部楼层
找个咨询公司或者个人接活的做吧
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发表于 2020-11-25 15:42:06 | 显示全部楼层
赞开 发表于 2020-9-16 08:18
CE搞下来要花多少钱知道吗?自己搞估计很容易凉了!!这些都是圈子来的!!应该明白吧

标准答案
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药徒
发表于 2020-11-26 14:37:55 | 显示全部楼层
老板得花钱找咨询机构的,不然你自己硬挺着浪费时间不说,万一公告机构给的comment此说多了以后可能更慢,时间就是金钱啊。我们有境外老师可以找我详聊。
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药徒
发表于 2020-11-26 15:29:00 | 显示全部楼层
我们刚帮一家穿刺针公司拿到全国第一个无源CE MDR许可,楼主有兴趣的话,可以详聊。
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药徒
发表于 2020-12-16 17:08:06 | 显示全部楼层
我们前期是请咨询公司帮忙做的 后期 我们都自己写了 有模板就行了
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药徒
发表于 2020-12-16 17:12:26 | 显示全部楼层
CE、FDA注册代理;QSR820、ISO13485、MDSAP体系辅导有需要咨询电话/微信13717117439
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药徒
发表于 2020-12-25 15:35:18 | 显示全部楼层
~小草~ 发表于 2020-11-26 15:29
我们刚帮一家穿刺针公司拿到全国第一个无源CE MDR许可,楼主有兴趣的话,可以详聊。

你们是哪个咨询公司呢
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药徒
发表于 2020-12-25 17:06:21 | 显示全部楼层
这东西都是有套路的,自己看法规肯定是写不出来的
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