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[认证] CE认证_医疗器械技术文档求助

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药徒
发表于 2020-9-15 14:59:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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论坛新人,向各位前辈请教下。
公司生产氧化锆牙科陶瓷,2a类医疗器械,做CE认证。我是技术部门的,老板让我一人编写产品技术文档。
可我之前压根没接触过CE认证技术文档编写,老板自己也是一知半解,周围更没有人知道怎么弄。
我在谷歌上搜了半天相关资料,看不太明白,整的现在毫无头绪。
这个CE认证的需要技术文档,真的是应该一个人完成的吗?有没有咨询公司,可以协助编写这些资料的?
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药徒
发表于 2020-9-15 16:10:33 | 显示全部楼层
咨询公司很擅长做这些
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 16:27:43 | 显示全部楼层
WWW00128 发表于 2020-9-15 16:10
咨询公司很擅长做这些

现在觉得,老板让我一个新人做这些,就是为了压榨新人,省认证咨询费
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药徒
发表于 2020-9-15 16:41:44 | 显示全部楼层
找第三方认证公司帮你写,自己弄不出来这些的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 17:05:24 | 显示全部楼层
margreat2020 发表于 2020-9-15 16:41
找第三方认证公司帮你写,自己弄不出来这些的。

谢谢您的建议
之前自己真的认认真真查资料,拼凑了一个技术文档给审核员,结果返回的意见压根看不懂
现在想来是被老板忽悠了,小公司估计都是这德性。
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药徒
发表于 2020-9-15 17:06:21 | 显示全部楼层
lianpennzt 发表于 2020-9-15 16:27
现在觉得,老板让我一个新人做这些,就是为了压榨新人,省认证咨询费

作为一个新人,不要想着人家压榨你,如果写好了,自己也学到东西了
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-15 17:16:26 | 显示全部楼层
WWW00128 发表于 2020-9-15 17:06
作为一个新人,不要想着人家压榨你,如果写好了,自己也学到东西了

可能自己能力也有限。
前一段时间也努力写过,但还是达不到认证公司审核员要求。
现在觉得要让我编写出来,可能要经过培训或者有一个现成的文档模板,只是这两个条件目前都不具备。
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药徒
发表于 2020-9-15 17:31:30 | 显示全部楼层
lianpennzt 发表于 2020-9-15 17:16
可能自己能力也有限。
前一段时间也努力写过,但还是达不到认证公司审核员要求。
现在觉得要让我编写出 ...

根据评审老师的意见修改就可以了
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药徒
发表于 2020-9-16 08:18:35 | 显示全部楼层
CE搞下来要花多少钱知道吗?自己搞估计很容易凉了!!这些都是圈子来的!!应该明白吧
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药徒
发表于 2020-9-16 08:45:16 | 显示全部楼层
实在没招 拿着你们的注册资料翻译一下
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药徒
发表于 2020-9-16 09:11:08 | 显示全部楼层
lianpennzt 发表于 2020-9-15 17:05
谢谢您的建议
之前自己真的认认真真查资料,拼凑了一个技术文档给审核员,结果返回的意见压根 ...

那是的,我们光一个技术文档CE注册时就改了N多遍,审核后足足拖了半年才把证给批下来。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 09:35:52 | 显示全部楼层
sunqiang1990 发表于 2020-9-16 08:45
实在没招 拿着你们的注册资料翻译一下

国内的注册资料,我看过,水的没法说。
而且这个产品国内是免临床的,不需要临床评估计划和报告,生物相容性也只需要一纸检测报告就可以。
但是CE技术文档,MDD指令下,临床评估、生物相容性、可用性、运输,计划和报告都要。
我本身是学材料的,除了套模板,别的实在无能为力。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 09:42:57 | 显示全部楼层
赞开 发表于 2020-9-16 08:18
CE搞下来要花多少钱知道吗?自己搞估计很容易凉了!!这些都是圈子来的!!应该明白吧

认证是找的德凯公司,审核员过来只是审查质量体系和文件资料,进行现场检查。需要的文件,老板都是要我们自己弄。
还想请教一下,对于这种认证公司,认证服务和咨询服务是分开收费的吗?
现在觉得老板只买了认证服务,没有买对方咨询服务。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 09:44:41 | 显示全部楼层
margreat2020 发表于 2020-9-16 09:11
那是的,我们光一个技术文档CE注册时就改了N多遍,审核后足足拖了半年才把证给批下来。

您这边技术文档是找咨询公司做的吗?
想请教下,一般这种欧盟公告机构,除了提供认证服务,还有没有咨询服务?
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发表于 2020-9-16 09:51:42 | 显示全部楼层
你把整个项目打包给他了,他就提供咨询和认证服务咯,一般都是打包给人家的吧
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 10:04:16 | 显示全部楼层
chiyuan 发表于 2020-9-16 09:51
你把整个项目打包给他了,他就提供咨询和认证服务咯,一般都是打包给人家的吧

可能老板对自己比较有信心,现在看来,是只买了认证服务。
之前国内药监局注册,就是自己直接申报注册,不肯找第三方,结果药监局现场审核,差点就开了不合格
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药徒
发表于 2020-9-16 10:16:54 | 显示全部楼层
lianpennzt 发表于 2020-9-16 09:35
国内的注册资料,我看过,水的没法说。
而且这个产品国内是免临床的,不需要临床评估计划和报告,生物相 ...

其实很多咨询公司写的东西我也看过,也是一般,更多的咨询公司背后,你懂的

点评

孙总好  详情 回复 发表于 2020-9-16 14:10
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-16 13:10:36 | 显示全部楼层
sunqiang1990 发表于 2020-9-16 10:16
其实很多咨询公司写的东西我也看过,也是一般,更多的咨询公司背后,你懂的

能把事办成就好
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药徒
发表于 2020-9-16 13:13:27 | 显示全部楼层
您好,我司可以做,可以和我们联系,公司网址:www.non-activetest.com
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药徒
发表于 2020-9-16 13:28:07 | 显示全部楼层
lianpennzt 发表于 2020-9-16 09:44
您这边技术文档是找咨询公司做的吗?
想请教下,一般这种欧盟公告机构,除了提供认证服务,还有没有咨询 ...

有的,你可以咨询一下。
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