2020年前3季度FDA批准新药

nicolechan

文〡科志康

2020年新冠（COVID-19）肺炎疫情席卷全球，严重威胁着人类的健康和生命安全，也给经济带来了极大损失，但今年第一到第三季度，FDA的药物评价和研究中心CDER已经批准了40个新分子实体（NME）和新治疗性生物制品，不包括疫苗、过敏性产品、血液和血液（衍生）制品、细胞和基因治疗产品，比2019年同比增加48%，与2018年同比持平，见下图，推测今年全年CDER批准的新分子实体药物数量可能类似2018年，达到60个左右（见下图）。

某些药物被归类为新分子实体（NME），意指这些药物中有之前未经FDA批准的活性成分，无论是作为单药成分还是作为组合产品的一部分。有些药物在行政管理上被称为“NME”，但仍含有与先前FDA批准产品中活性成分密切相关的活性成分。例如，CDER将根据《公共卫生服务法案》（PHS Act）第351(a)节提交的申请中的生物制品归类为NME，即使FDA之前批准过不同产品中的相关活性部分。FDA将药品归类为NME，这与FDA对药品是否属于《联邦食品、药品和化妆品法案》所指的“新化学实体(NCE)”的判定不同。

*列表中“FDA批准用途”仅用于展示说明目的。要查看FDA批准的每种产品的使用条件[例如，适应症、人群、给药方案]，请参阅最新FDA批准的处方信息。

本文原创科志康，想了解更多行业资讯，欢迎关注我们。

小金库

谢谢分享