MDR法规下，CE认证的扩证问题

Yxw2020== · 发表于 2020-10-16 14:40:43

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各位论坛坛友、老师、大神：
   下午好！
   请教大家一个问题，如果已经拿到了MDR法规下的CE认证，但是想扩证的话，应该准备哪些资料向公告机构申请？
   扩证和首次认证递交的资料有没有差异？请大家赐教，谢谢！

shareinfo · 发表于 2020-10-16 15:20:16

需要递交新增产品的MDR CE技术文档（含测试报告），另外体系也会重新审核。

sunny317 · 发表于 2020-10-16 15:52:44

Eastwind · 发表于 2020-10-16 16:11:17

其实是没有区别的。需要递交和新增产品所有有关资料。

yzqlily · 发表于 2020-10-16 17:41:12

MDR的费用比MDD涨了多少？

18535560212 · 发表于 2020-10-17 11:26:29

MDR的证书已经拿到了，真厉害。扩证的话就和首次注册要提交的是一样的吧，产品CE技术文件，一些灭菌包装验证报告，生物相容性报告（ISO10993-1 2019、可用性文件等。。。不过到再次到现场审核的。

jiade1990214 · 发表于 2020-10-18 09:19:12

MDR证已经拿到了？这么快啊~
我们原计划是今年9月转MDR认证，结果被公告机构拖到2021年去了。

huluobo9527 · 发表于 2020-10-18 15:58:56

MDR执行期不是被延期了么？现在就能拿到MDR的认证了？

淡雅如水 · 发表于 2020-10-18 19:15:39

增加的型号跟注册的型号是不是差别不大，如果差别不大的话，检测的时候只需要检测差异部分就可以了，但是提交的技术文档都是一样，没啥区别。

Yxw2020== · 发表于 2020-10-19 09:13:38

shareinfo 发表于 2020-10-16 15:20
需要递交新增产品的MDR CE技术文档（含测试报告），另外体系也会重新审核。

好的，谢谢

Yxw2020== · 发表于 2020-10-19 09:14:22

yzqlily 发表于 2020-10-16 17:41
MDR的费用比MDD涨了多少？

这个没关注，我们是直接MDR认证

Yxw2020== · 发表于 2020-10-19 09:15:30

jiade1990214 发表于 2020-10-18 09:19
MDR证已经拿到了？这么快啊~
我们原计划是今年9月转MDR认证，结果被公告机构拖到2021年去了。

公告机构现在的业务应该也是比较忙的，新认证MDR可能快一点，MDD转MDR可能适当往后一点，毕竟，还有过渡时间的嘛

Yxw2020== · 发表于 2020-10-19 09:16:21

huluobo9527 发表于 2020-10-18 15:58
MDR执行期不是被延期了么？现在就能拿到MDR的认证了？

有些已经拿到了，老板推荐的一家，上上礼拜审核好了。

jfk佘群贵 · 发表于 2020-10-19 09:22:59

楼主申请的是那家公告机构，这么快拿证，厉害

cecilial · 发表于 2020-10-19 11:30:51

jiade1990214 发表于 2020-10-18 09:19
MDR证已经拿到了？这么快啊~
我们原计划是今年9月转MDR认证，结果被公告机构拖到2021年去了。

BSI上半年有紧急通道,我们也拿到了

cecilial · 发表于 2020-10-19 11:32:47

Yxw2020== 发表于 2020-10-19 09:15
公告机构现在的业务应该也是比较忙的，新认证MDR可能快一点，MDD转MDR可能适当往后一点，毕竟，还有过渡 ...

MDD和MDR是平行的,都得从头审,毕竟一个是directive,一个是regulation,效力差很多的

cecilial · 发表于 2020-10-19 11:34:44

huluobo9527 发表于 2020-10-18 15:58
MDR执行期不是被延期了么？现在就能拿到MDR的认证了？

执行期是针对一类不灭菌的硬落地影响大,然而大部分公告机构去年已经不接受MDD的认证申请了,新体系只能硬着头皮做MDR.

六弦琴 · 发表于 2020-10-19 11:36:26

我们也往后延一年了，你们好快啊，都是什么企业？还有UDI不是也才刚开始？

Yxw2020== · 发表于 2020-10-19 17:03:29

cecilial 发表于 2020-10-19 11:34
执行期是针对一类不灭菌的硬落地影响大,然而大部分公告机构去年已经不接受MDD的认证申请了,新体系只能硬 ...

是的，数据库都有好多没出来的，也只能硬着头皮审，估计后面更难的吧？

Yxw2020== · 发表于 2020-10-19 17:04:53

cecilial 发表于 2020-10-19 11:32
MDD和MDR是平行的,都得从头审,毕竟一个是directive,一个是regulation,效力差很多的

新体系不存在这个问题，直接从MDR开始……