蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 650|回复: 22
收起左侧

[认证] MDR法规下,CE认证的扩证问题

[复制链接]
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位论坛坛友、老师、大神:
     下午好!
      请教大家一个问题,如果已经拿到了MDR法规下的CE认证,但是想扩证的话,应该准备哪些资料向公告机构申请?
      扩证和首次认证递交的资料有没有差异?请大家赐教,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
需要递交新增产品的MDR CE技术文档(含测试报告),另外体系也会重新审核。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 4 天前 | 显示全部楼层
其实是没有区别的。需要递交和新增产品所有有关资料。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 4 天前 | 显示全部楼层
MDR的费用比MDD涨了多少?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
MDR的证书已经拿到了, 真厉害。  扩证的话就和首次注册要提交的是一样的吧,  产品CE技术文件,  一些灭菌包装验证报告,生物相容性报告(ISO10993-1 2019、 可用性文件等。。。  不过到再次到现场审核的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 09:19 | 显示全部楼层
MDR证已经拿到了?这么快啊~   
我们原计划是今年9月转MDR认证,结果被公告机构拖到2021年去了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 前天 15:58 | 显示全部楼层
MDR执行期不是被延期了么?现在就能拿到MDR的认证了?
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 前天 19:15 | 显示全部楼层
增加的型号跟注册的型号是不是差别不大,如果差别不大的话,检测的时候只需要检测差异部分就可以了,但是提交的技术文档都是一样,没啥区别。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 09:13 | 显示全部楼层
shareinfo 发表于 2020-10-16 15:20
需要递交新增产品的MDR CE技术文档(含测试报告),另外体系也会重新审核。

好的,谢谢
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 09:14 | 显示全部楼层
yzqlily 发表于 2020-10-16 17:41
MDR的费用比MDD涨了多少?

这个没关注,我们是直接MDR认证
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 09:15 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2020-10-18 09:19
MDR证已经拿到了?这么快啊~   
我们原计划是今年9月转MDR认证,结果被公告机构拖到2021年去了。

公告机构现在的业务应该也是比较忙的,新认证MDR可能快一点,MDD转MDR可能适当往后一点,毕竟,还有过渡时间的嘛
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 09:16 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2020-10-18 15:58
MDR执行期不是被延期了么?现在就能拿到MDR的认证了?

有些已经拿到了,老板推荐的一家,上上礼拜审核好了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 09:22 | 显示全部楼层
楼主申请的是那家公告机构,这么快拿证,厉害
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 11:30 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2020-10-18 09:19
MDR证已经拿到了?这么快啊~   
我们原计划是今年9月转MDR认证,结果被公告机构拖到2021年去了。

BSI上半年有紧急通道,我们也拿到了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 11:32 | 显示全部楼层
Yxw2020== 发表于 2020-10-19 09:15
公告机构现在的业务应该也是比较忙的,新认证MDR可能快一点,MDD转MDR可能适当往后一点,毕竟,还有过渡 ...

MDD和MDR是平行的,都得从头审,毕竟一个是directive,一个是regulation,效力差很多的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 11:34 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2020-10-18 15:58
MDR执行期不是被延期了么?现在就能拿到MDR的认证了?

执行期是针对一类不灭菌的硬落地影响大,然而大部分公告机构去年已经不接受MDD的认证申请了,新体系只能硬着头皮做MDR.
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 11:36 | 显示全部楼层
我们也往后延一年了,你们好快啊,都是什么企业?还有UDI不是也才刚开始?
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 17:03 | 显示全部楼层
cecilial 发表于 2020-10-19 11:34
执行期是针对一类不灭菌的硬落地影响大,然而大部分公告机构去年已经不接受MDD的认证申请了,新体系只能硬 ...

是的,数据库都有好多没出来的,也只能硬着头皮审,估计后面更难的吧?
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 17:04 | 显示全部楼层
cecilial 发表于 2020-10-19 11:32
MDD和MDR是平行的,都得从头审,毕竟一个是directive,一个是regulation,效力差很多的

新体系不存在这个问题,直接从MDR开始……
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-10-20 14:52 , Processed in 0.094472 second(s), 69 queries .

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表