13485体系认证咨询

十四1

各位，我想咨询下13485体系认证相关事项：
1. 联系了相关认证公司，会有人带着你做吗？还是说认证公司只认证，其他都不管
2. 关于认证，大致的流程是怎么样的？网上的有些看了，没怎么看懂，希望有简单的描述，谢谢各位

FantaNick

应该是会有专门的帮助你完成整套体系文件的业务，也有只认证的业务，和认证公司的业务人员问清楚。

shenbo1983

我来回复您吧！
第一，认证人员是不能做咨询的；如果想要帮助做文件，最好找咨询公司；可以联系我；
第二，申请13485认证，首先要看您家是什么产品、经营企业、生产企业；
          认证机构申请，填写相关资料（公司基本信息、产品注册证、生产许可证、技术要求、说明书、体系文件、工艺流程图等等），前提（体系最少运行3个月以上）
           认证申请受理后，等机构合同评审，安排老师进行第1阶段审核，如果是无菌、IVD等可能要进行现场；
           1阶段完成后，进行2阶段现场审核，审核后会有时间安排进行不合格项整改关闭；
            然后机构进行审定，没有问题就到了制证环节了。
      

shareinfo

首先，认证公司（发证机构）一般是不辅导的，至少明面上不会辅导。
如果公司有专业的体系部门，由体系部门做好体系建立，并推广到全公司。
如果公司没有专业的体系部门，正如楼上所说，最好请第三方咨询公司辅导，全程会顺利很多。
可参考咨询公司：http://www.share-info.com/

十四1

认证机构申请，填写的文件格式之类的是认证机构会下发的吗？关于第三方TUV的认证需要提前多久联系呢？谢谢各位回复

十四1

备注：我司是三类无菌植入医疗器械，体系运行已有1年

shenbo1983

十四1 发表于 2020-10-22 15:23
认证机构申请，填写的文件格式之类的是认证机构会下发的吗？关于第三方TUV的认证需要提前多久联系呢？谢谢 ...

直接给机构打电话，说你们做认证即可

sakuyame

第一个问题，你们的产品是否已获证？
如已获证，可考虑国内以华光为首的认证机构，费用相对低廉，启动认证和制证速度较快；
如未获证，国内大多数机构是不接业务的，接了也不给认证全过程，这时可选择TUV、BSI等外资机构，但是价格相对高昂，认证周期可能会比较长。

第二个问题，是否已建立体系？
如已建好体系，运行半年并进行内审管审之后直接和认证机构沟通，按他的要求准备资料即可；
如未建体系，请先慢慢写文件、补记录，不会做只能请咨询公司了。

三，以TUV南德为例，流程大致是：洽谈意向——提交申请（确定产品、认证范围、地点、人数等）——第一阶段审核（简单的了解情况+文审）——第二阶段审核（现场审核）——提交整改方案——获证。
期间所有的流程、文件要求都会有专门的业务人员或审核组长和你联系，不必担心。

十四1

谢谢各位指点，我们公司目前的状态是：体系文件已编写完毕，注册证已获取，但是工艺等验证以及QC方法学验证未完成。体系已经运行1年多了，该情况是否可以提交申请，还是说必须等到所有的方法学验证完毕后进行申请认证呢？麻烦各位解答，谢谢辣

sakuyame

十四1 发表于 2020-10-23 08:32
谢谢各位指点，我们公司目前的状态是：体系文件已编写完毕，注册证已获取，但是工艺等验证以及QC方法学验证 ...

体系建好了就可以先提申请，验证确认要到二阶段的时候才会审核，有足够的时间。就算到时候没做完，只要能证明是按照验证计划在进行的也能通过。

qh~sh159466qp

十四1 发表于 2020-10-23 08:32
谢谢各位指点，我们公司目前的状态是：体系文件已编写完毕，注册证已获取，但是工艺等验证以及QC方法学验证 ...

不好意思歪个楼问一下：注册证已获取，但是工艺等验证以及QC方法学验证未完成。如果针对的是同一个产品这样是可以的吗？注册体考不会有问题吗？

lunmulunmu

自己先把质量体系建立起来，运行一段时间，经自检认为适合企业了。再找认证公司辅导一下，这样很快的。我们食品生产走的就是这条路子。

我也叫alan

qh~sh159466qp 发表于 2020-10-23 09:51
不好意思歪个楼问一下：注册证已获取，但是工艺等验证以及QC方法学验证未完成。如果针对的是同一个产品这 ...

我也在想。。这个证怎么拿的。。

yelijuan

联系了认证公司，有人带着做体系文件，给模板，根据公司的实际情况修改

医疗器械CEFDA检

认证是认证，我们着就是找你要各种管理文件，比如程序文件，质量手册，培训记录，仓库，车间相关文件，人员资质， 测量仪器的证书还有好多不一一列举。但是准备这些文件需要找体系标准完成，如果企业内部有经验丰富的人员这些文件是可以自己编制，存档，如果没有，需要让专门的体系培训机构帮助，着两块都会有费用是不同机构收取额，如果闲麻烦，找建立体系的咨询机构给你推荐体系发证机构，跟他们签订一份合同即可。

wen12345678

如果是三类器械的原材料供应商，想认证13485，是不是只要体系运行三个月就可以了？如果产品处于研发试产阶段，能进行认证吗?

来自安卓APP客户端

医疗器械CEFDA检

wen12345678 发表于 2020-11-18 06:45
如果是三类器械的原材料供应商，想认证13485，是不是只要体系运行三个月就可以了？如果产品处于研发试产阶 ...

ISO13485体系申请证书必须运营三个月以上亲，体系范围有设计开发的，需要提交设计开发记录，研发阶段也可以有设计开发记录，也是可以申请的。