委托生产相关问题

sunliwei528 · 发表于 2020-11-3 16:50:35

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1、院内制剂是否可以委托生产企业？
2、1如可以，生产企业是否要反差医院的资质，以及产品的批准证明文件？
3、1如可以，同样参照《药品委托生产质量协议指南》执行吗？
4、生产企业，如接受医院/生产企业/上市许可持有人委托，分别应符合什么条件？有相应剂型的生产线，满足生产条件即可？还是必须有接受委托的同品种的产品的批准文号？

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-3 22:14:08

院内制剂好像现在不能委托吧？

来自安卓APP客户端

yangman5 · 发表于 2020-11-4 09:16:03

1、院内化药制剂可以委托生产企业进行生产，我公司就接受过一个三甲医院的委托产品，并且我们公司没有该产品批文
2、生产企业需要有医院的一些资质材料，目前国内这一块监管不是那么严格
3、由于我们是前几年生产的，那时候还没有MAH概念，是按照委托生产流程执行的

sunliwei528 · 发表于 2020-11-4 15:18:32

歪把子发表于 2020-11-3 22:14
院内制剂好像现在不能委托吧？

您好，有哪个文规定吗？
没找到具体的执行参考文件

565131851 · 发表于 2020-12-7 22:59:07

不管之前还是上市许可持有制度实施，医院制剂需要持有医疗机构制剂许可证，参照的医疗机构制剂注册管理办法

sunliwei528 · 发表于 2020-12-9 08:56:28

565131851 发表于 2020-12-7 22:59
不管之前还是上市许可持有制度实施，医院制剂需要持有医疗机构制剂许可证，参照的医疗机构制剂注册管理办法 ...

谢谢，回头查一下

近荷心香1 · 发表于 2021-1-8 10:46:06

医院制剂可以委托药品生产企业生产

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