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[吐槽及其他] 委托生产相关问题

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药徒
发表于 2020-11-3 16:50:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、院内制剂是否可以委托生产企业?
2、1如可以,生产企业是否要反差医院的资质,以及产品的批准证明文件?
3、1如可以,同样参照《药品委托生产质量协议指南》执行吗?
4、生产企业,如接受   医院/生产企业/上市许可持有人   委托,分别应符合什么条件?有相应剂型的生产线,满足生产条件即可?还是必须有接受委托的同品种的产品的批准文号?

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药仙
发表于 2020-11-3 22:14:08 来自手机 | 显示全部楼层
院内制剂好像现在不能委托吧?
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药生
发表于 2020-11-4 09:16:03 | 显示全部楼层
1、院内化药制剂可以委托生产企业进行生产,我公司就接受过一个三甲医院的委托产品,并且我们公司没有该产品批文
2、生产企业需要有医院的一些资质材料,目前国内这一块监管不是那么严格
3、由于我们是前几年生产的,那时候还没有MAH概念,是按照委托生产流程执行的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-4 15:18:32 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-11-3 22:14
院内制剂好像现在不能委托吧?

您好,有哪个文规定吗?
没找到具体的执行参考文件
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药徒
发表于 2020-12-7 22:59:07 | 显示全部楼层
不管之前还是上市许可持有制度实施,医院制剂需要持有医疗机构制剂许可证,参照的医疗机构制剂注册管理办法
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-9 08:56:28 | 显示全部楼层
565131851 发表于 2020-12-7 22:59
不管之前还是上市许可持有制度实施,医院制剂需要持有医疗机构制剂许可证,参照的医疗机构制剂注册管理办法 ...

谢谢,回头查一下
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发表于 2021-1-8 10:46:06 | 显示全部楼层
医院制剂可以委托药品生产企业生产
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