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检验

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发表于 2020-11-6 11:04:17 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中间品加了包装盒成了成品,那么中间品做了性能的检测,成品只做包装检验,但是按技术要求出全项可以吗?
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药徒
发表于 2020-11-6 11:26:17 | 显示全部楼层
参照法规要求,出厂检验应该技术要求的全部检验项目进行检验,不能检验的应当给出说明和替代解决方案;如果中间品做了技术要求的检验项目,那成品可以不做,但要充分的证明不做的风险,风险可接受即可
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药徒
发表于 2020-11-6 11:27:21 | 显示全部楼层
按你的说法来看,是可以的
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药生
发表于 2020-11-6 11:36:54 | 显示全部楼层
我能理解到楼主说的,中间品已经检验的项目,成品当然可以不用再检验,你们是医疗器械吗?很多固体制剂也有这种操作方式。能不能检验是一回事,楼主估计还想问最终成品的检验报告单怎么出,能否出全部项目?
我觉得是可以出具全部项目的,不然拿到报告单还以为您没检验的,不过你们要有相应的规定。
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 楼主| 发表于 2020-11-6 12:54:12 来自手机 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-11-6 11:36
我能理解到楼主说的,中间品已经检验的项目,成品当然可以不用再检验,你们是医疗器械吗?很多固体制剂也有 ...

这个怎么做规定呢
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 楼主| 发表于 2020-11-6 12:57:02 来自手机 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-11-6 11:36
我能理解到楼主说的,中间品已经检验的项目,成品当然可以不用再检验,你们是医疗器械吗?很多固体制剂也有 ...

我们这个性能检测项目挺复杂,实验要做一整天,我是觉得中间品都检了,没有必要另外再做一次检验,包装之后就检下外观包装,不做性能那些项目,直接出报告
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宗师
发表于 2020-11-6 13:14:48 来自手机 | 显示全部楼层
文件中必须说明,如果后续工序不影响产品性能成品的检测结果是可以引用半成品的
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药徒
发表于 2020-11-6 13:46:30 | 显示全部楼层

在不影响产品质量性能的情况下成品可以延用中间体数据。
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药士
发表于 2020-11-6 15:27:17 | 显示全部楼层
中间品的放行标准和成品的放行标准能一致吗?
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药徒
发表于 2020-11-9 11:51:57 | 显示全部楼层
部分项目可以引用中间产品的吧,例如微生物、装量项目这些,要充分考虑中间产品是否与成品等同,等等!我好像进错频道了?
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药徒
发表于 2020-11-9 16:55:35 | 显示全部楼层
中间产品检验项目只能代表中间产品,不能代表产品的
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 楼主| 发表于 2020-11-9 20:24:40 来自手机 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-11-6 13:14
文件中必须说明,如果后续工序不影响产品性能成品的检测结果是可以引用半成品的

才女这个在检验操作规程里面规定可以吗?

点评

可以  详情 回复 发表于 2020-11-11 15:32
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宗师
发表于 2020-11-11 15:32:20 | 显示全部楼层
洞庭秋水 发表于 2020-11-9 20:24
才女这个在检验操作规程里面规定可以吗?

可以
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药徒
发表于 2020-11-11 16:01:16 | 显示全部楼层
你的是什么产品,如果是无菌产品的话,看你的中间品是否涉及到无菌和生物学项目,如果可以保证你的中间品已经有无菌保护措施(如已经有了一层密封包装),则可以出一份中间品不会受到成品包装的生物学影响的声明。
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药仙
发表于 2023-4-16 20:20:38 | 显示全部楼层
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