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干货丨QC高效率的电子签名如何落地

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 远方的乡人 于 2020-11-19 10:01 编辑

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/Fu1zkxGafMdc1RcT0xZ1cg
  • 现状:自FDA 21CFR Part11 电子记录与电子签名颁布后,表明系统中使用的电子签名与传统手写签名具有同等的法律效力,许多国内国外都逐渐启用系统的电子签名;但至今为止仍有部分药企存在这种情况:所有的电子记录均打印出来,然后由本人检查第二人复核,然后双方都在纸质记录上每页签署,而系统有电子签名功能却没有启用。
  • 电子签名的运用:电子签名技术在当前信息社会是比较成熟,并且广泛的应用到药企的各个方面,信息化系统如实验室信息管理系统(LIMS)、电子实验记录本(ELN)、电子通用技术文档系统(eCTD系统)、色谱数据系统(CDS)等。企业可快速地传递信息,提高工作效率,也可实现无纸化办公,同时降低成本。与此同时法规对药企的数据可靠性提出了明确要求(FDA 21CFR Part11),所以信息化系统为了保证数据可靠性必然使用到电子签名技术;电子签名不是法规的出台才有的,而是法规的出台要求信息化系统必须应用电子签名技术。
  • 电子签名的优势

  • 降低差错率;检验员在数据未打印前,由检验员和第二位资深人员先后对电子数据进行复核,无误后对数据签署电子签名。期间若是因检验员数据处理、存储有误,复核人员可及时更正;若是手工签名,数据打印后交由第二人审核时,即便发现有误,也只能走偏差进行再次处理。
  • 提高工作效率;电子签名意味着电子审核,无需纸质签名。因为你在系统里执行了代表审核的电子签名实际上就代表你已经完成了系统里的审核了,没有必要再在纸质记录上重复签字。相对于色谱图这种频繁打印几十上百张记录来说,无疑是节省了检验员和复核人员双方的工作量,将腾出更多的时间完成其它工作。
  • 无纸化办公,节约成本:数据时代的信息原始完整可靠性是刚需,无纸化是必然趋势;电子记录与电子签名结合,那么电子记录则无需打印,仅需通过发送PDF电子文档进行数据信息传递,从而节省打印成本。
  • 电子签名的验证

  • 当然也不乏部分企业想使用电子签名功能,但不清楚如何合规使用电子签名。作为药企,我们不需要关注这些技术的实现方式,更不需要知道的它的运行原理。那么我们需要做的就是按照FDA 21CFR Part11电子记录与电子签名对其进行验证。所以,作为制药企业自实施信息化系统时,大可放轻松一点,无需太过纠结电子签名;注意力应放在信息系统的业务实现能力,是否能在GMP的框架下满足制药企业现场管理多场景需求。
  • 每个电子签名应对应唯一的个体,即ID唯一;
  • 电子签名应包含签名者的用户ID、签名日期和签名的意义(审核、批准等);
  • 确保无法通过普通手段对电子签名进行删除、复制或其他转移方式而实现电子记录的伪造。
  • 电子签名至少采用两个不同的组分,例如用户ID和密码。当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署了一系列的签名, 第一次应使用所有组分,后续签署至少使用只为个体设计使用的一个电子签名组分;当一个人不在一个独立的持续受控的系统登录期间签署一个或多个签名时, 该系统应能要求输入所有组分。
   5.“使用电子签名前或期间应向主管部门证明1997年8月20日或之后再系统中使用的电子签名与传统手写签名具有同等的法律效力。”公司应有一份记录,由使用或即将使用电子签名功能的员工签署,表明该员工使用电子签名等效于自己的手工签名


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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/Fu1zkxGafMdc1RcT0xZ1cg
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
想问,电子签名可以企业主动造假吗,比如说A的ID和密码,让B使用代替A签名。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
电子签名至少采用两个不同的组分,例如用户ID和密码。当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署了一系列的签名, 第一次应使用所有组分,后续签署至少使用只为个体设计使用的一个电子签名组分;当一个人不在一个独立的持续受控的系统登录期间签署一个或多个签名时, 该系统应能要求输入所有组分。
这句话如何理解,能否举例说明?
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-11-19 10:01
想问,电子签名可以企业主动造假吗,比如说A的ID和密码,让B使用代替A签名。

肯定不行,验证电子签名不可伪造,针对的是软件自身功能,若是代替签名,这样属于密码共享,典型的DI问题

点评

不太懂这方面技术,这个签名只是用ID和密码还是在电子屏上签名,还是有其他的方式  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
远方的乡人 发表于 2020-11-19 10:35
肯定不行,验证电子签名不可伪造,针对的是软件自身功能,若是代替签名,这样属于密码共享,典型的DI问题

不太懂这方面技术,这个签名只是用ID和密码还是在电子屏上签名,还是有其他的方式
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-11-19 10:24
电子签名至少采用两个不同的组分,例如用户ID和密码。当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署了 ...

这个问得好,例如持续受控的色谱软件Empower3,除了一开始登录需要输入ID和密码,后续样品检验到结果报告等一系列操作,仅需要输入密码即可;而对于不独立持续受控的系统,你任何签署均需要输入你完整的组分,因为你的单一组分均不能代表你本人所为。
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-11-19 10:43
不太懂这方面技术,这个签名只是用ID和密码还是在电子屏上签名,还是有其他的方式

其实电子签名就是电子审核,手写签名就是对纸质记录审核;对于实验室分析软件(色谱光谱),一般都是在计算机上签名,对于实验室信息管理系统(LIMS),它就可以实现在手机、平板安装软件,然后在这上面签字;

点评

你这相当于没回答我的问题,我这两个问题的核心是,电子签名如何证明是本人。你只提到了ID和密码。如果企业就是想造假,让B代替A完成签名。你的ID和密码根本不能证明这A是A。而纸质版签名可以进行笔迹的鉴定。检查员  详情 回复 发表于 5 天前
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
远方的乡人 发表于 2020-11-19 11:02
这个问得好,例如持续受控的色谱软件Empower3,除了一开始登录需要输入ID和密码,后续样品检验到结果报告 ...

那就是说我们的记住密码是不允许的,如果这个系统本身就有一个记住密码的功能,如何来做到遵循刚刚那一条法规?
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
远方的乡人 发表于 2020-11-19 11:11
其实电子签名就是电子审核,手写签名就是对纸质记录审核;对于实验室分析软件(色谱光谱),一般都是在计 ...

你这相当于没回答我的问题,我这两个问题的核心是,电子签名如何证明是本人。你只提到了ID和密码。如果企业就是想造假,让B代替A完成签名。你的ID和密码根本不能证明这A是A。而纸质版签名可以进行笔迹的鉴定。检查员完全可以把A叫来现场签名和记录进行比对。
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-11-19 11:13
那就是说我们的记住密码是不允许的,如果这个系统本身就有一个记住密码的功能,如何来做到遵循刚刚那一条 ...

记住密码当然是不允许的,一旦记住密码,别人也用你信息登录,那么就是密码共享;解决方式就是要在系统中取消这一记住密码功能。
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药徒
 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-11-19 11:30
你这相当于没回答我的问题,我这两个问题的核心是,电子签名如何证明是本人。你只提到了ID和密码。如果企 ...

是这样的。1:“用电子签名前或期间应向主管部门证明1997年8月20日或之后再系统中使用的电子签名与传统手写签名具有同等的法律效力”,员工应签署一份记录,表明自己的电子签名等同于手写签名,那么员工就应该对自己的账户及密码负责,如果员工不泄露密码的情况下,其他人是使用不了他的电子签名;如果企业想造假,那就是所有员工应该都知情参与,那确实是不容易查出,可一旦被检查员通过其他方式发现有账户共用的情况,那么就会很严重
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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
楼主很耐心,这个不是抬杠能解决的问题。

起码国内的 电子签名法 需要认真看一下。不一定国外的就是管用的。

造假是职业道德和法律问题。自下而上的免责和报告文化很重要。

开放企业文化,让大家都在合规、高效的模式下办公,这是个愿景。

GMP虽然有要求在图谱上签名,但是GMP是最低要求。所以是时候改变了。

要识别三个身份。
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大师
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
过两天发个专贴,你这一贴开题很好!
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