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GMP体系内的计算机化系统账户可以共用吗?

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产线上一些比较老的设备可设置的账户数量有限,不能满足生产过程中对用户数量的要求,这种情况下可以为同一班次或同一岗位的特定人员授权使用公用账户吗?国内或欧盟相关法规有明确的要求吗?
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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
先看风险   
再谈要不要
接着看能不能
最后接受/补控制
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
GMP5就是讲解计算机化系统验证等内容的一个指南,还有美国的21CFR PART11是对电子记录和电子签名的一个法规,我对这两个知道的也比较少,你可以到上面去找一找,希望能帮到你。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-11-20 12:15
先看风险   
再谈要不要
接着看能不能

融会贯通的思路
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
中国讲究以人为本
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大师
发表于 前天 20:37 | 显示全部楼层
三班倒的情况,你可以设置三个主机手、三个副操作手、三个QA检查者、一个管理员;竟然要10个用户,你有几个?

老设备若是工艺关键,涉及关键过程,那要考虑受控实现相关归属和管控手段现阶段也是可以的。
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