药典方法是必须的吗？其它方法是否可以替代？

Msq · 发表于 2021-1-5 11:21:47

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本帖最后由大呆子于 2021-1-5 15:04 编辑

如果药典提供了某产品的检验方法，药品生产企业一定要按照药典的方法进行检验吗？还是也可以遵照国标或其他经验证的方法。

dengjianyyy · 发表于 2021-1-6 12:26:14

药典是最低标准，从这个意义上来讲它是必须的。
只要你能提供符合要求的研究资料，可以用其他更优秀的方法替代。

梦幻咖啡 · 发表于 2021-1-5 19:58:42

不是必须的，但是你所执行的质量标准必须高于药典标准。

u1594530363 · 发表于 2021-1-5 11:28:31

人药就必须按照药典方法

SDzhangfei · 发表于 2021-1-5 11:33:51

个人觉得应该至少满足药典方法吧，如果是验证过的国际药典方法应该也是可以的，我们遇到过同时申报国内和国外的

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-1-5 13:02:39

可以使用其他经过补充的验证方法

科波拉陈 · 发表于 2021-1-5 13:27:44

SDzhangfei 发表于 2021-1-5 11:33
个人觉得应该至少满足药典方法吧，如果是验证过的国际药典方法应该也是可以的，我们遇到过同时申报国内和国 ...

方法一样，那么申报国内国外时对试剂、培养基等有要求没？

SDzhangfei · 发表于 2021-1-7 09:32:37

科波拉陈发表于 2021-1-5 13:27
方法一样，那么申报国内国外时对试剂、培养基等有要求没？

对于仪器的，我们当时应该对试剂没有特殊要求，标准物质优先参考国际的，但是工作对照和CP法定也是可以的，培养基我个人觉得就更没要求了吧~仅仅个人参与的项目经验

棒棒爹 · 发表于 2021-1-7 11:01:56

感觉以药典为基础在对接国标

歪说歪有李 · 发表于 2021-1-7 11:43:02

无论是化工或食品原料用于原料药生产，还是老标准老物料有了新标准，总得原则就是：就高不就低（药典没有的项目按国标，都有的项目看灵敏度，谁高用谁，内控标准综合出来两者的更高更全的标准）。

sunxijun · 发表于 2021-1-8 16:54:35

如果你的指标高于药典，并有数据支撑，那么就可以按照你的来。如果低于药典，不好意思，不行！

[质量控制QC] 药典方法是必须的吗？其它方法是否可以替代？