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药徒
发表于 2021-1-12 09:50:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大神 有没有做过医用外科口罩TGA注册的?
当局要求提供3个不连续批次的检测报告?为啥要不连续的?自检报告可以吗?
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药徒
发表于 2021-1-13 09:34:44 | 显示全部楼层
这个不用问,是抽查,自检测认不认可1是要问当局,2是要看标准。有的标准当局就是认可自检测,估计也没设备自己测。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 14:09:00 | 显示全部楼层
医疗器械CEFDA检 发表于 2021-1-13 09:34
这个不用问,是抽查,自检测认不认可1是要问当局,2是要看标准。有的标准当局就是认可自检测,估计也没设备 ...

那就是没有明文规定一定要3个不连续批次 只是被抽查到了吧
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药徒
发表于 2021-1-14 11:29:22 | 显示全部楼层
Maggiekk 发表于 2021-1-13 14:09
那就是没有明文规定一定要3个不连续批次 只是被抽查到了吧

对的,没办法,就比如CE中的PPE疫情期间也有类似操作,避免质量好的去测试,生产质量不合格的。可以理解。
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