对于第二类医疗器械生产企业有没有必要设立专职注册专员？为什么？

且听风吟123456 · 发表于 2021-3-8 16:26:43

Tim123456 发表于 2021-2-25 13:29
公司←→注册专员←→药监局
其实：注册专员是一个传递的人员而已。（只是个跑腿的）

找个不懂法规的去跑腿看看，真的以为那么简单？真的就搜集搜集资料就好了？那这个公司肯定是已经正规运行多年的大企业，形成了一套规范化的体系，研发、生产、质量人员对医疗法规、体系非常精通才有可能。不过这样的公司基本不怎么存在。

Selena1688 · 发表于 2021-3-11 11:41:18

且听风吟123456 发表于 2021-3-8 16:26
找个不懂法规的去跑腿看看，真的以为那么简单？真的就搜集搜集资料就好了？那这个公司肯定是已经正规运行 ...

我们现在是资料都得自己做~~~别的部门的只是协助，很多研发工程师连Word都用不好哇，就不说CE和FDA的技术文件了，全要翻译呀。

hupan009 · 发表于 2021-3-11 16:03:01

我觉得有必要，但我们公司是兼职的这个职位

灰太狼123456711 · 发表于 2021-3-11 16:07:24

看企业规模和自身情况吧，注册专员也要分档次的，有入门、熟练、专家的级别，干的事情当然不一样

种子741 · 发表于 2021-3-27 09:59:31

BellaLin · 发表于 2021-3-27 12:21:15

肯定有必要啊，我还没遇到过兼任的

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714955898 · 发表于 2021-3-29 10:01:20

对注册不太懂，找机会学习一下

monica2019 · 发表于 2021-3-29 15:49:02

肯定有必要啊，注册材料要写好，顺利拿证也不是那么简单的，你以为现在外面这些咨询公司办个啥证凭啥收这么高的费用。

每次都要起名 · 发表于 2021-4-12 10:28:23

不是大公司的注册部的话，一般来说注册专员要兼做其他工作

lwxyatai · 发表于 2021-5-17 17:08:27

沉下心来看，这个工作的内容专业性很强的，当然要越深入越专业越好啦！
但是公司老板并不这样想。他希望你有很多经验，一下子就能干很多活，却不会给你学习的时间。一但项目空闲期，他就会各种看你不顺眼了，尤其是小公司，总共七八个产品，三两都没有新产品开发的。
我能说我的本职工作是行政主管吗，我一不懂技术二不懂产品，就硬要做变更啦，延续啦，好在没有什么难度，全靠文档编写！

G200221 · 发表于 2021-5-22 09:57:55

看你企业规模有多大了。。。

zhangdeping · 发表于 2021-6-22 17:37:37

虽然说是药监局和企业之间，但是想要很好的理解药监的意思并能按照要求完成相应的材料还是需要一些本事的；
兼职当然行，这个职位因地制宜，而且也不是强求的岗位

产品多，这个岗位的重要性不言而喻；无论是首注、变更、延续、送检，还是一类、二类、三类，再或者是备案和注册，这些涉及的产品一多了，专职一个人都忙不过来的；
产品少么，那就反过来，兼职注册、体系、法规不一而足，内审管审验证的材料也够忙的了；但是没有新项目的时候也确实闲的

vivianff613 · 发表于 2021-6-23 08:10:43

小公司就兼任，大公司请专员。就当学习了！

CDIMAGE · 发表于 2021-7-9 10:44:32

太有必要了

cgm2020 · 发表于 2021-7-14 18:58:41

还是要看你有多少产品。

z关于你的传说 · 发表于 2021-7-20 14:41:22

肯定需要，注册专员可不只是跑腿那么简单的。最起码基本的法律法规意识要有，对产品也要有个全面的认识，再者和审评老师沟通也不是件易事。

BBCOME · 发表于 2021-7-20 14:58:40

如果企业只固定生产已注册的产品，暂未规划注册新产品。没必要专职设立。这个不是我们烦的事，一般都是老板考虑。楼主提这个问题估计也是老板吧

白黑的空 · 发表于 2021-8-16 11:08:58

长期来说有必要，短期初创可以兼着

绿水清凉 · 发表于 2021-8-17 08:44:17

没必要，需要的时候请个咨询公司就够了

QQ6f9584c1 · 发表于 2021-8-18 10:57:36

对啊对啊，作为注册人员不认可这种说法

对于第二类医疗器械生产企业有没有必要设立专职注册专员？为什么？

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