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[认证] 【关注】医疗器械英国UKCA认证系列三 MHRA 器械注册

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药徒
发表于 2021-1-13 13:20:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 绍17717017570 于 2021-1-13 13:26 编辑

1. MHRA 机构介绍


MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

1.png

2. MHRA注册的产品范围


在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在MHRA注册的医疗器械产品主要包括:
A.一类医疗器械(包括灭菌和测量)
B.通用类体外诊断器械
C.客户定制类器械
2.png
在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD 中IIa,IIb,III类的医疗器械,以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。



3. MHRA注册由谁来实施


MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(UK Responsible Person)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成MHRA注册,必须先指定英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。


4. 注册的时间要求如何?


从下图可以看出,MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕,次高风险器械需要在8月30日前注册完毕,低风险器械需要在2021年1月1日前注册完毕。
4.png
但是同时,MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商,不能获得缓冲期,应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。

5. 注册需要哪些资料?


制造商信息:

注册地址
公司名称
公司类型(有限公司还是个体从业者)
联系人信息
英国法规负责人的书面协议(适用时)

器械信息:
适用的法规
器械分类
器械的GMDN代码
器械名称(商标,通用名)
型号或者版本
目录号/参考号
UDI-DI (适用时)
UK 认证机构 (或欧盟公告机构),适用时
特征,例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容
同时基于申报器械的类别,你还需要提交合格评定证书,符合性声明,或者定制器械声明。

6. 注册流程


MHRA注册流程图如下:
5.png


7. 结语


MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步,需要制造商指定专业英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件,必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。


8. 参考文件
[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021
Updated on 8 Dec 2020, MHRA
[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA
[3] UKCA MARK HANDBOOK: UK REGULATION OF HEALTH TECHNOLOGIES 1BEYOND 1st
JANUARY 2021, Association of British Health Tech Industries
[4] MHRA DEVICE REGISTRATION GUIDANCE


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药徒
发表于 2021-1-13 16:51:58 | 显示全部楼层
很好的分享,谢谢!
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