蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 9859|回复: 13
收起左侧

[其他] 《药品生产及质控设施设备计量指南》的疑问

[复制链接]
药徒
发表于 2021-1-29 17:00:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
《药品生产及质控设施设备计量指南》出台后有些疑问,请教一下各位:
1、条款4.4.2 企业开展自校使用的测量标准的测量不确定度(或准确度等级、最大允许误差)应满足校准方法(如检定规程或校准规范)和国家溯源等级图(国家检定系统表)等的要求,当没有相关规定时,其与被校准设备的测量不确定度(或最大允许误差)之比应小于或等于 1/3。
请问自校指的是什么?公司内部进行的期间核查算是自校吗?验证前后确认仪表是否合格的工作是吗?
2、条款4.5.2 企业内部实施的校准应评定不确定度。
请问校准指的是什么?公司内部进行的期间核查算是吗?
3、条款4.6.4.2 测量设备的校准间隔,对于有相应检定规程、校准规范等的测量设备,建议按照检定规程、校准规范等执行。没有检定、校准规程和其他法律依据的,不宜超出一年,直到有充分数据证明其可靠性,可基于历史数据减少或增加校准间隔,并形成证明文件。
请问如果没有完全一致的校准规程,而是参考的另一类校准规程这个周期怎么算?比如数显温湿度表参考的是机械式温湿度表规程校准的,这个算有校准规程还是没有规程?
4、条款4.7.5 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时,应评审其计量确认间隔
请问计量确认间隔
是什么意思?是校准间隔?还是进计量器具确认的间隔?若果是计量器具确认的间隔是不是可以理解为通过其他方式(例如比对或期间核查)进行确认计量器具合格与否的方式?

谢谢各位了  先
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-29 17:19:53 | 显示全部楼层
自娱自乐的指南,没有强制力

点评

虽然没有强制力,但希望学习一下,所以里面的有些条款麻烦指导一下?谢谢  详情 回复 发表于 2021-2-1 11:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-1-30 07:29:24 | 显示全部楼层
学习学习了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-1-30 09:16:53 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-1-29 17:19
自娱自乐的指南,没有强制力

画龙点睛


泄露天机


皇帝新衣里面的小孩子

点评

希望学习一下,所以里面的有些条款麻烦指导一下?谢谢  详情 回复 发表于 2021-2-1 11:13
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-1-30 10:43:33 | 显示全部楼层
期间核查可以参考《CNAS-GL042:2019测量设备期间核查方法指南》。期间核查应该不是校准。

点评

谢谢 指导,这个指南里面的内容太含糊了  详情 回复 发表于 2021-2-1 11:13
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-1 11:12:06 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-1-29 17:19
自娱自乐的指南,没有强制力

虽然没有强制力,但希望学习一下,所以里面的有些条款麻烦指导一下?谢谢

点评

10个检察官9个分不清校准和检定  详情 回复 发表于 2021-2-1 13:44
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-1 11:13:01 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2021-1-30 10:43
期间核查可以参考《CNAS-GL042:2019测量设备期间核查方法指南》。期间核查应该不是校准。

谢谢 指导,这个指南里面的内容太含糊了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-1 11:13:32 | 显示全部楼层

希望学习一下,所以里面的有些条款麻烦指导一下?谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-1 13:44:18 | 显示全部楼层
wuhuaguo54321 发表于 2021-2-1 11:12
虽然没有强制力,但希望学习一下,所以里面的有些条款麻烦指导一下?谢谢

10个检察官9个分不清校准和检定

点评

哎 关于计量一直没有明确的规定,这个文件还是引用其他文件形成的,也没有解释。。。。。。。  详情 回复 发表于 2021-2-4 21:09
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-4 21:09:57 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-2-1 13:44
10个检察官9个分不清校准和检定

哎 关于计量一直没有明确的规定,这个文件还是引用其他文件形成的,也没有解释。。。。。。。

点评

因为计量是很大一门学科,而gmp理论上只要求校准 而且现在最大的问题不是出在校准检定分不清,而是部分仪器设备的确认还是校准分不清  详情 回复 发表于 2021-2-5 09:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-5 09:11:07 | 显示全部楼层
wuhuaguo54321 发表于 2021-2-4 21:09
哎 关于计量一直没有明确的规定,这个文件还是引用其他文件形成的,也没有解释。。。。。。。

因为计量是很大一门学科,而gmp理论上只要求校准

而且现在最大的问题不是出在校准检定分不清,而是部分仪器设备的确认还是校准分不清

点评

谢谢,没有明确的指导?  详情 回复 发表于 2021-2-25 18:44
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-2-25 18:44:28 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-2-5 09:11
因为计量是很大一门学科,而gmp理论上只要求校准

而且现在最大的问题不是出在校准检定分不清,而是部 ...

谢谢,没有明确的指导?

点评

USP1058  详情 回复 发表于 2021-3-10 08:27
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-3-10 08:27:57 | 显示全部楼层
wuhuaguo54321 发表于 2021-2-25 18:44
谢谢,没有明确的指导?

USP1058   
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-3-11 11:38:30 | 显示全部楼层
1、自校是指公司自行开展计量校准工作的,期间核查不算,验证前后确认是否合格的工作也不是;
2、就是企业内部开展自行校准的工作的时候是要评定该计量器具的不确定度的。企业内部期间核查不算,只是管理策略的一部分;
3、如果规程有规定可以参考,但是不强制。除了强制检定类
4、就是下次计量校准的间隔,不合格的测量设备维修后需要重新计量校准的,依据这次出现异常的原因,是需要评估是否要缩短计量校准间隔的。如果检测的项目不需要额外校准,可以用检查的方式来代替(如期间核查也是一种中间控制的手段)。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-4-14 06:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表