关于OOT的处理

顾初 · 发表于 2021-2-20 20:16:43

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本人新人一枚，近期跟进一份OOT时：
一份关于注射用水TOC（洗烘间用水点）结果超趋势，首先实验室调查，未发现原因，按SOP操作；于是车间调查，取样人员取样操作不规范，写了三点原因（取样时未更换手套等），虽然后期没有留样，无法重新取样检测，但对于上述原因，QC和车间那边也没有采取相应措施……于是我找QC申报OOT的人员以及QC经理，与他们沟通，“对于上述原因难道不应该采取措施吗，要不然走不下去”（

是不是我应该强势点，态度强硬点……）QC经理说以前跟那位取样人员培训了好多次，没啥效果……然后我不知道咋整……然后以前也跟QC那边说过OOT走完，才能写检验报告，他们也不听…检验报告已经写完好几天了……这份OOT调查报告，我不知道如何走下去

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负红颜 · 发表于 2021-2-21 07:30:42

首先要明确什么是趋势，在负某看来，既然称之为趋势，必定不是短期或者某次取样，而是一段相对比较长的时间。咱们姑且假设是取样不规范导致的，这说明你是离线行为，那么“趋势”只能姑且认为是这个取样的傻逼每次都不规范的结果导致，既然他每次都这样，趋势应该是一条平直的稳定的直线啊，如果是稳定的，那么说明由傻逼造成的结果，就算是触发了行动限，也没超S，岂不是说明傻逼不足为虑吗？

歪说歪有李 · 发表于 2021-2-20 20:34:27

如果离线TOC定标时，TOC标准定的是加严的标准，比如nΣ，那么，后期难受的是自己。趋势应该是长期观察的事件，不是一次触发就彻底调查；当然你家的程序比较先进。

另外你这个OOT是指超警戒限还是纠偏限？如果只是个趋势没触发界限，通常只关注不调查，超警戒不止一次时要分析调查。不要自己玩自己，这个方法本来就是微量测定了，一次有趋势的检测说明不了什么的。除非改点连续几日出现不同于其它点的趋势。

建议考虑你们程序的合理性。

顾初 · 发表于 2021-2-20 20:44:50

已经超行动限了，很尴尬的一个值，0.05（标准为小于或等于0.05）

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顾初 · 发表于 2021-2-20 20:46:48

后面不知道怎么下结论

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无云007 · 发表于 2021-2-20 21:31:20

不带手套一定是真实的原因么，不能这么定吧，要不要重新不带手套取样看下，取样瓶中有空气，时间长了TOC也会增高，

顾初 · 发表于 2021-2-20 22:12:28

好的，感谢

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leunglongago · 发表于 2021-2-20 22:30:20

TOC检验结果异常主要的原因还是取样环节，主要影响因素有环境和阀门的卡箍，清洗间、消毒剂配液间、洗衣房最容易超标，另外常见使用点工作后未及时卸下链接卡箍也很容易超标。制定SOP并强调取样前的观察指引、制定灵活的取样计划，保障取样人员进行规范操作。

负红颜 · 发表于 2021-2-21 07:33:06

总的来说，你们并没有调查出真正的原因。

yuansoul · 发表于 2021-2-21 09:46:32

歪把子发表于 2021-2-20 20:34
如果离线TOC定标时，TOC标准定的是加严的标准，比如nΣ，那么，后期难受的是自己。趋势应该是长期观察的事 ...

咱先不说你科学不科学

至少逻辑还是清晰的，另外你这个清晰逻辑监管方知道么？

可亲可爱 · 发表于 2021-2-21 09:52:23

有些不太明白说的内容：1、“首先实验室调查，未发现原因，按SOP操作”，就象你们说的，取样难道不是实验室调查的内容吗？如果取样有问题了，怎么能上面结论没问题呢？2、“于是车间调查，取样人员取样操作不规范”，究竟是谁取样的？QC？还是车间？从后边与QC经理沟通的情况反映是QC取样的，既然问题都已查明了，是QC取样问题，为什么“于上述原因，QC和车间那边也没有采取相应措施……”车间也要采取措施呢？他们没问题要采取什么措施？3、“QC经理说以前跟那位取样人员培训了好多次”人员上岗难道不进行考核吗？4、超趋势如果是取样原因，难道取样人员以前的取样操作就是规范的吗？怎么这次取样就不规范了呢？这超趋势究竟是怎么出来的？

可以再~ · 发表于 2021-2-21 10:04:48

[质量保证QA] 关于OOT的处理

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