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[体系] 医疗器械行业设备SOP的编制

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发表于 2021-2-22 12:42:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下,医疗器械行业设备SOP与生产设备操作规程可以放一起吗?另外,是否生产使用和检验使用的设备都需要设备SOP?
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药师
发表于 2021-2-22 13:05:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-22 13:15:29 | 显示全部楼层
作业指导书              
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药生
发表于 2021-2-22 13:21:03 | 显示全部楼层
第一个问题没看明白,SOP和操作规程有啥区别!
第二个问题所有用于生产、检验的设施设备都需要有相应的SOP和使用记录。其中使用记录的内容应包括使用仪器名称、使用时间、维护保养内容等信息。
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 楼主| 发表于 2021-2-22 14:03:44 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2021-2-22 13:21
第一个问题没看明白,SOP和操作规程有啥区别!
第二个问题所有用于生产、检验的设施设备都需要有相应的SOP ...

感谢您的回复,还是非常有用的!第一个问题,就是设备的SOP与生产的作业指导书可以放一起吗?我自己认为的是设备SOP的功能与重点,和作业指导书是不一样的,作业指导书中的设备使用只是针对某个产品的生产。

点评

这两个文件还是分开的好。若要非合并到一起也不是不行,那就太繁琐了,得不偿失。  详情 回复 发表于 2021-2-22 14:07
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药生
发表于 2021-2-22 14:07:16 | 显示全部楼层
猪家大宝 发表于 2021-2-22 14:03
感谢您的回复,还是非常有用的!第一个问题,就是设备的SOP与生产的作业指导书可以放一起吗?我自己认为 ...

这两个文件还是分开的好。若要非合并到一起也不是不行,那就太繁琐了,得不偿失。
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 楼主| 发表于 2021-2-22 14:16:42 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2021-2-22 14:07
这两个文件还是分开的好。若要非合并到一起也不是不行,那就太繁琐了,得不偿失。

嗯嗯,是的,分开会比较清晰明了,谢谢您的指导~~
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发表于 2021-2-22 14:19:12 | 显示全部楼层
分开为妙,设备清单
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药徒
发表于 2021-2-22 14:22:20 | 显示全部楼层
设备的SOP包括,开关机,简单故障排除,安全注意事项,清洁维护,一般都是放在设备周围方便查看。
生产操作规程更多的是生产该产品所需要的参数。
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药徒
发表于 2021-2-22 17:16:44 | 显示全部楼层
两个东西分开,设备的操作规程是设备的,作业指导书是产品的
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药徒
发表于 2021-2-23 09:14:14 | 显示全部楼层
设备SOP?
你说的是工艺流程图吗?
流程图和设备的操作规程肯定是需要分别建立的。
并且,生产和检验也需要区分。
即:检验设备操作规程、生产设备操作规程、生产工艺流程图、检验流程图······还有生产设备清单、检验设备清单,最好都单独建立。
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