医疗器械行业设备SOP的编制

猪家大宝 · 发表于 2021-2-22 12:42:15

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请问一下，医疗器械行业设备SOP与生产设备操作规程可以放一起吗？另外，是否生产使用和检验使用的设备都需要设备SOP？

瓶瓶 · 发表于 2021-2-22 13:05:10

需要呀

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-22 13:15:29

作业指导书

苦瓜和尚 · 发表于 2021-2-22 13:21:03

第一个问题没看明白，SOP和操作规程有啥区别！
第二个问题所有用于生产、检验的设施设备都需要有相应的SOP和使用记录。其中使用记录的内容应包括使用仪器名称、使用时间、维护保养内容等信息。

猪家大宝 · 发表于 2021-2-22 14:03:44

meteoric88 发表于 2021-2-22 13:21
第一个问题没看明白，SOP和操作规程有啥区别！
第二个问题所有用于生产、检验的设施设备都需要有相应的SOP ...

感谢您的回复，还是非常有用的！第一个问题，就是设备的SOP与生产的作业指导书可以放一起吗？我自己认为的是设备SOP的功能与重点，和作业指导书是不一样的，作业指导书中的设备使用只是针对某个产品的生产。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-2-22 14:07:16

猪家大宝发表于 2021-2-22 14:03
感谢您的回复，还是非常有用的！第一个问题，就是设备的SOP与生产的作业指导书可以放一起吗？我自己认为 ...

这两个文件还是分开的好。若要非合并到一起也不是不行，那就太繁琐了，得不偿失。

猪家大宝 · 发表于 2021-2-22 14:16:42

meteoric88 发表于 2021-2-22 14:07
这两个文件还是分开的好。若要非合并到一起也不是不行，那就太繁琐了，得不偿失。

嗯嗯，是的，分开会比较清晰明了，谢谢您的指导~~

渣不多 · 发表于 2021-2-22 14:19:12

分开为妙，设备清单

zwq8866 · 发表于 2021-2-22 14:22:20

设备的SOP包括，开关机，简单故障排除，安全注意事项，清洁维护，一般都是放在设备周围方便查看。
生产操作规程更多的是生产该产品所需要的参数。

hu275813246 · 发表于 2021-2-22 17:16:44

两个东西分开，设备的操作规程是设备的，作业指导书是产品的

richard95 · 发表于 2021-2-23 09:14:14

设备SOP？
你说的是工艺流程图吗？
流程图和设备的操作规程肯定是需要分别建立的。并且，生产和检验也需要区分。
即：检验设备操作规程、生产设备操作规程、生产工艺流程图、检验流程图······还有生产设备清单、检验设备清单，最好都单独建立。

hmg2019 · 发表于 2022-4-7 20:38:40

richard95 发表于 2021-2-23 09:14
设备SOP？
你说的是工艺流程图吗？
流程图和设备的操作规程肯定是需要分别建立的。并且，生产和检验也需 ...

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:10:11

感谢蒲友，谢谢分享