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医疗器械研发地址变更需要走什么手续吗

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发表于 2021-2-25 14:13:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,请教各位大神:医疗器械的研发部门要搬到到其他地方了,这个需要走什么手续吗?只知道生产地址变更有要求,研发地没找到有相关规定的相关文件。
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药徒
发表于 2021-2-25 14:25:08 | 显示全部楼层
又不是生产企业地址变更 一个部门 不需要办手续
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药生
发表于 2021-2-25 14:55:09 | 显示全部楼层
官方没有手续上的要求。但要满足体系考核的要求
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药徒
发表于 2021-2-26 09:03:45 | 显示全部楼层
这个不需要吧。
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药徒
发表于 2021-2-26 09:04:07 | 显示全部楼层
实在不行,你走个变更简单说明评估一下,就OK了
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药徒
发表于 2021-2-26 10:34:51 | 显示全部楼层
满足自家体系管理要求即可
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 楼主| 发表于 2021-2-26 11:24:51 | 显示全部楼层
大概了解什么个情况了,感谢大家的回复。
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发表于 2024-1-24 22:26:59 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2021-2-25 14:55
官方没有手续上的要求。但要满足体系考核的要求

请问下,体系考核有哪些要求呢,谢谢

点评

主要可以参考“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)、医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号)”再结合实际产品性质,比如有独立软件、无菌、  详情 回复 发表于 2024-1-25 09:24
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药生
发表于 2024-1-25 09:24:28 | 显示全部楼层
欧雪梅 发表于 2024-1-24 22:26
请问下,体系考核有哪些要求呢,谢谢

主要可以参考“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)、医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号)”再结合实际产品性质,比如有独立软件、无菌、植入的现场检查指导原则。
里面都有针对设计研发的现场检查重点
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发表于 2024-1-29 16:46:18 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2024-1-25 09:24
主要可以参考“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)、医疗器械生 ...

万分感谢
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