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无菌检查——直接接种法

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发表于 2021-3-3 15:52:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,问一个问题:
      我们的产品比较大而且价格也不便宜,由两部分组成。现在想用直接接种法做无菌检查,我们按下面的方式做可以吗?
产品的一部分放入硫乙醇酸盐流体培养基培养,另一部分放入胰酪大豆胨液体培养基培养,这样可以减少样品量,节约成本。
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药徒
发表于 2021-3-3 15:58:47 | 显示全部楼层
过来学习一下
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药徒
发表于 2021-3-3 16:46:56 | 显示全部楼层
当然可以啊,但是你没做过方法适用性检查,如果从来没做过就要做这个检查,要方法适用才能做长期的检验工作。
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药徒
发表于 2021-3-3 17:04:01 | 显示全部楼层
怎么保证所用的样品有代表性,能代表整批次的产品呢?
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发表于 2021-3-3 17:26:08 | 显示全部楼层
请问你用什么容器装培养基?
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药徒
发表于 2021-3-4 08:26:14 | 显示全部楼层
做无菌测试我们用的是防爆试剂瓶
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药徒
发表于 2021-3-4 08:52:19 | 显示全部楼层
做过方法学验证当然可以,但是样本量也不能少于4个,而且培养基要高于产品2/3
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药徒
发表于 2021-3-4 08:52:52 | 显示全部楼层
可以参考GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法中 无菌检查的参考量3-11件,我们产品也比较大且价格偏高,咨询过老师可以用最少3件检测,长期检测若无菌效果较好可酌情减少取样量
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发表于 2021-3-4 09:05:37 | 显示全部楼层
采用方法学论证两部件的最难灭菌部位。
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药徒
发表于 2022-12-20 17:05:25 | 显示全部楼层
同问,也是这样的产品,一个包装里的组件分别做无菌检查,是不是可以减少取样量
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发表于 2022-12-26 14:02:36 | 显示全部楼层
学习一下....
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发表于 2022-12-30 10:14:05 | 显示全部楼层
体积大为啥不用薄膜过滤法嘞,小白提问
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