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请问各位大神关于CAPA与风险管理的相关问题

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药徒
发表于 2021-3-4 16:43:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前在学习CAPA的相关问题,但是目前遇到一些想不通的问题,想请教各位大神:
1.什么情况下需要开立CAPA,什么情况下不需要开立CAPA,判断依据是什么?
目前我们公司的做法是:
接收到问题,1.从风险进行初期判定,判定风险为CLASS1或者CLASS2,目前我们公司的做法是Class1只需要纠正,Class2需要纠正/纠正措施,Class3需要开立CAPA,不知道此依据是否准确。
                    2.问题原因分析,需要预防措施的问题,则开立CAPA.
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药徒
发表于 2021-3-5 09:52:12 | 显示全部楼层
同意楼上同学的分析。CAPA就是纠正措施和预防措施,措施一定是针对问题原因制定的,而原因一定来自于对问题的调查分析。因此先根据风险等级规定是否开立CAPA,没有理解CAPA的意义。

首先我们遇到了问题,问题的来源多种多样,比如生产过程发生了偏差、检验过程出现了OOS、年度产品回顾发现了不良趋势、市场发生了投诉等等,问题发生后,我们必须进行调查,调查问题发生的根本原因 root cause,一旦调查清楚了根本原因,就需要针对根本原因制定措施,防止同样原因造成问题的重复发生,这个措施就叫纠正措施(CA corrective action);如果我们在调查过程中,发现还有其他潜在的原因也可能造成此问题(但没有造成本次问题的发生),那么我们针对这个潜在的原因制定的措施就叫预防措施(PA preventive action)。例如亡羊补牢,问题:羊丢了。调查后发现羊丢了的根本原因是因为羊圈漏了一个洞,把洞补上的行动就叫纠正措施;检查羊圈的过程中,发现羊圈的门也松动了,以后可能会坏掉从而造成羊的丢失,把门加固的行动就叫预防措施。因此,所有问题原则上经过调查后都需要有相应的纠正措施,不一定要有预防措施(基于调查的结果),只是可以根据风险评估的结果,根据风险等级对后续CAPA的执行程序进行相应的管理,风险等级低,CAPA的批准跟踪可以简化,风险程度高,CAPA必须经过严格审核批准并进行紧密跟踪评估效果

另外,风险分析的目的是确定问题影响的范围程度,风险分析的核心,是针对患者、使用者的风险,后续需要相应的措施消除、降低风险

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高手。。。。  发表于 2021-3-10 16:10
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药士
发表于 2021-3-9 19:05:14 | 显示全部楼层
CZl1234 发表于 2021-3-7 10:07
感谢大神的回复,真如您所说,我们现在就是没有理解CAPA与风险的真正关系,导致现在流程一直都不顺,总感 ...

首先说一个前提,我这里所说的CAPA均指CAPA流程,而不是CAPA这个词,CAPA流程内容不同公司内容不同,有些公司的流程只有一个跟踪功能,还有些公司的流程里面有调查、评估、跟踪流程。
如果你公司的CAPA流程里面有调查、评估、跟踪流程。那么CAPA与风险评估之间的关系还真不太好说得明白。
因为CAPA也好,偏差也好或者其他质量事件也好,其大的流程你拆解一下就发现,都能与风险评估流程一一对应,以偏差为例:发现偏差——风险识别,偏差调查——风险分析,偏差评估——风险评估,制定纠正预防措施——制定风险降低计划,执行纠正预防措施——降低风险,执行纠正预防措施有效性评估——风险回顾。
也就是说CAPA、偏差、变更等等质量事件流程本身就是一个非正式的风险管理。
但是,在执行偏差评估时情况可能简单,可能复杂,简单的评估几句话就写完了,复杂的评估必然要使用正式的风险评估工具进行了。至于这里面什么时候引入正式的风险评估,这都没办法写的非常明白。只能Case by Case
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药徒
发表于 2021-3-4 20:28:57 | 显示全部楼层
CAPA的定义是对所产生问题的根本原因或潜在原因采取措施以避免问题的发生或重复发生。而你们公司初期的风险评估其实是对这个问题的影响进行判断,以确认是否需要对问题进行进一步处理。这个和CAPA要做到什么程度好像没有什么关系。CAPA一定是针对问题本身,如果有明确的根本原因可以只做CA,但如果有潜在的原因则需要做PA。这个与风险评估出问题的级别关系不大。问题的风险级别决定了是否需要对问题进行处理,而不是做CA还是做CAPA。

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简单明了,非常通透  发表于 2021-3-11 09:04
学习学习。。  发表于 2021-3-10 16:15
感谢分享,获益良多  发表于 2021-3-8 07:34
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药徒
发表于 2021-3-5 12:35:33 | 显示全部楼层

      沙发、板凳表述了如何开展CAPA,赞成同意。但何时启动CAPA?引入风险管理,进行风险识别,风险分析,再考虑是否采取纠正 、或是采取纠正 措施、或采取预防措施,
      预防措施本质上是风险管控,是风险预防;纠正和纠正措施是降低风险使其降至可接受。认真品咂了楼主的题意,感觉没毛病



1.从风险进行初期判定,判定风险为CLASS1或者CLASS2,目前我们公司的做法是Class1只需要纠正,Class2需要纠正/纠正措施,Class3需要开立CAPA,不知道此依据是否准确。
                    2.问题原因分析,需要预防措施的问题,则开立CAPA
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药生
发表于 2021-3-5 14:12:40 | 显示全部楼层
CAPA的输入源有很多。14971的风险管理只涉及到产品相关的,产品相关的问题均可以用此作为依据,风险中高需要开;在接收范围内可以不开,也可以决策开。但有些问题不直接落在产品上,比如体系、流程、法规方面的,需要另外的评价依据,比如按不符合的程度。
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药徒
发表于 2021-3-5 15:39:43 | 显示全部楼层
CAPA 之前接触过,没有深入学习了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-7 09:51:38 | 显示全部楼层
Zylamanda 发表于 2021-3-4 20:28
CAPA的定义是对所产生问题的根本原因或潜在原因采取措施以避免问题的发生或重复发生。而你们公司初期的风险 ...

感谢大神的分析
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-7 10:07:27 | 显示全部楼层
yddjh 发表于 2021-3-5 09:52
同意楼上同学的分析。CAPA就是纠正措施和预防措施,措施一定是针对问题原因制定的,而原因一定来自于对问题 ...

感谢大神的回复,真如您所说,我们现在就是没有理解CAPA与风险的真正关系,导致现在流程一直都不顺,总感觉逻辑上有点问题,现在经过您们的说明,现在真的是茅塞顿开,感谢感谢

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首先说一个前提,我这里所说的CAPA均指CAPA流程,而不是CAPA这个词,CAPA流程内容不同公司内容不同,有些公司的流程只有一个跟踪功能,还有些公司的流程里面有调查、评估、跟踪流程。 如果你公司的CAPA流程里面有调  详情 回复 发表于 2021-3-9 19:05
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药徒
发表于 2021-3-8 09:22:26 | 显示全部楼层
学习中。。。
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药徒
发表于 2021-3-8 13:35:18 | 显示全部楼层
学习了,感谢感谢。
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药徒
发表于 2021-3-8 16:28:24 | 显示全部楼层
首先CAPA并不是独立存在,如果发生偏差,那你既要CA也要PA,如果是验证风险评估经打分低,中,高,那么低风险可能不用采取措施(在可接受范围),中高风险需要采取措施,CAPA分家吗?我觉得不分家,打个比方纠正的对象是问题点,纠正措施就是问题点上的一条直线,那么预防措施就是这条线上一个平面。
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药徒
发表于 2021-3-8 16:51:28 | 显示全部楼层
      纠正 :是针对发生的不合格的纠正;纠正措施(CA)定义是对已经发生的产品不合格,查找原因,适宜时采取的措施;预防措施(PA)是对潜在的不合格,针对原因,适宜时采取措施。三个概念不同。
       CA和PA能否分开?一般有CA通常需跟进PA。而没有发生CA时,有时也需要PA。
      例:某批产品一直稳定合格,而有天抽检判定为不合格判废品。对这一批废品只能查找原因,发现是甲 供应商提供原材料材质不对,采取的纠正措施是在下一批采购及生产时预防防范措施,而针对乙供应商就是采取预防措施,(因乙并没有提供不合格物料) 。
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药徒
发表于 2021-3-9 15:03:22 | 显示全部楼层
没有什么依据,这是管理模式,不要人云亦云,我就感觉你们公司的管理模式很好,有个词叫做矫枉过正
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药徒
发表于 2021-3-9 15:11:34 | 显示全部楼层
我之前看过单晓鹏老师讲的一节风险管理课程,里面就有详细介绍
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药徒
发表于 2021-3-9 20:37:39 | 显示全部楼层
偏差里的一般分为纠正,纠正措施,预防措施;CAPA是纠正预防措施,包括了后两项,纠正则是偏差发生时采取一些纠正行动来改善或减小偏差的影响,CAPA是偏差发生后进行调查,对于调查结论采取的纠正措施和预防措施
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药徒
发表于 2021-3-9 22:22:36 | 显示全部楼层
必备技能。
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发表于 2021-3-10 15:35:11 | 显示全部楼层
学习了各位的观点
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药徒
发表于 2021-3-11 08:53:05 | 显示全部楼层
Zylamanda 发表于 2021-3-4 20:28
CAPA的定义是对所产生问题的根本原因或潜在原因采取措施以避免问题的发生或重复发生。而你们公司初期的风险 ...

太厉害了,简单明了,学习了
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药生
发表于 2021-3-11 09:31:02 | 显示全部楼层
这个讨论真的很好,可以学到很多东西,能够更加深刻的对CAPA的理解,特别每个人对CAPA的理解点都不同但是都很到位,建议该贴加精引入更多的人来讨论。因为每家公司都存在该问题。
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