蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

QQ登录

只需一步,快速开始

手机号码,快捷登录

手机号码,快捷登录

扫一扫,极速登录

扫一扫,极速登录

搜索
查看: 279|回复: 1
收起左侧

[法规] 政策解读 | 预计2025年全面建成医械全生命周期管理标准体

[复制链接]
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国的重要组成部分。近年来,医疗器械科技和产业迅猛发展,医疗器械监管改革深入推进,创新、质量、效率持续提升,医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。

3月30日,国家药品监督管理局联合国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(国药监械注〔2021〕21号),以下简称《发展意见》。

为更好地帮助大家理解政策要点,UDI公共平台对《发展意见》进行简要解读:

(一)明确工作目标

要建设“适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系”。明确了医疗器械标准化工作的目标。

同时,还要求在此基础上“实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效”。

(二)明确时间节点

《发展意见》明确指出,要在2025年“基本建成”医疗器械全生命周期管理标准体系。在明确了时间节点之后,近几年可能将密集的进行各种标准试点和发布。

(三)明确工作方向

医疗器械标准体系建设具体工作任务将从优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力等几方面分别展开。

(四)明确推进步骤

1、逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准;

2、优化推荐性标准,重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订;

3、鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。

(五)重点推进领域

1、完善基础标准建设

“完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准”。

2、加强特定领域标准研制

《发展意见》指出要加强有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等标准研制。

(六)明确责任主体

企业仍然是标准实施的主体,需要“把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段,保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。

(七)加快国际接轨

1、“建立与国际标准快速联动的标准更新机制,探索国内标准与国际标准同步立项,缩短国际标准转化周期”。

2、“加强国际标准的跟踪、比对和评估,在符合有关国际组织版权政策前提下,及时转化符合我国国情的国际标准,提升国内外标准一致性程度”。

以医疗器械唯一标识领域为例,中关村MA码是以国际标准为参照、自主研发符合我国国情的编码标准,目前已得到国际三大组织ISO、CEN、AIM共同认可,是国内外标准一致性的优秀代表。

(八)输出中国标准

1、鼓励积极参与国际标准制修订工作,提出更多医疗器械领域国际标准项目提案,为医疗器械监管国际合作与交流提供“中国智慧”。

2、鼓励制定国家标准、行业标准外文版,促进(一带一路)沿线国家医疗器械标准工作对话交流。

从七和八可以看出,国家总体思路是“国际标准走进来,中国标准走出去”。一方面,国家大力建立国际国内联动机制,引入优秀的国际标准;另一方面,也积极鼓励企业参与国际标准制定,可以看到的是,未来以中关村MA码为代表的中国标准将扩大对外影响力,输出“中国智慧”。UDI公共平台以中关村MA码为核心,为医疗器械企业提供一站式全流程服务,也是让“中国标准”走出去的重要代表。

(九)打造标杆企业

1、“鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求,支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造,积极引导企业提升产品质量”。

2、“宣传一批标准实施“标杆”企业”。

由此可见,未来可能将有一批严格制定内部标准、成果较好的企业被树立为标杆,得到官方的宣传推广。

(十)探索社会监督

《发展意见》中强调要探索社会监督模式,“探索建立产品执行标准自我公开和监督制度,形成企业承诺和社会监督并行的标准实施监督机制”。

目前在社会监督方面比较成熟的是以UDI公共平台为代表的医疗器械UDI体系,消费者通过扫描UDI码,可以查看产品相关信息,并及时进行质量反馈,一旦发现问题,监管部门可以根据UDI唯一标识追溯产品信息源头与流通过程,快速进行召回,从达到社会监督的目的。

医疗器械全生命周期管理标准体系建设已成大局,在国家大力推动之下,未来相关标准建设将如火如荼。一方面,企业应负好主体责任,严格制定内部标准,并通过类似UDI公共平台的方式,实现社会监督。另一方面,以中关村MA码为代表的中国标准、中国产品要主动的走出去,对外传递中国智慧,展示中国风采!

部分资料来源:国家药监局官网

关注公众号UDI公共平台,获取更多行业信息!


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
学习了                    
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-4-11 23:27

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表