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变更灭菌方式需要怎么申请?

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药徒
发表于 2021-4-20 09:13:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问大家有没有知道,如果我们想对一款产品由辐照灭菌变更为环氧乙烷灭菌,除了要做灭菌验证外,还需要做哪些验证才能确保注册变更通过?
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药徒
发表于 2021-4-20 10:01:40 | 显示全部楼层
咦?你确定要这么搞?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-20 10:07:14 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2021-4-20 10:01
咦?你确定要这么搞?

嗯,很麻烦吗?

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有点麻烦  详情 回复 发表于 2021-4-20 11:41
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药徒
发表于 2021-4-20 10:36:35 | 显示全部楼层
我们刚刚变更完了,原来是只有辐照灭菌,然后增加环氧乙烷灭菌方式,需要提交环氧乙烷灭菌验证报告,包装验证报告,加速老化试验报告

补充内容 (2021-5-7 11:31):
生物相容性报告倒没有要求,无菌检测报告倒是要的。

点评

加速老化报告? 补充一下:还需要生物相容性报告、无菌检验报告(检测院出具)。  发表于 2021-4-20 11:35
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-20 10:40:27 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-4-20 10:36
我们刚刚变更完了,原来是只有辐照灭菌,然后增加环氧乙烷灭菌方式,需要提交环氧乙烷灭菌验证报告,包装验 ...

您好,请问你们是重新送检的环氧乙烷灭菌后的产品,还是出具的自检报告呢?
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药徒
发表于 2021-4-20 11:41:47 | 显示全部楼层

有点麻烦            
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药徒
发表于 2021-4-20 13:54:01 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-4-20 10:36
我们刚刚变更完了,原来是只有辐照灭菌,然后增加环氧乙烷灭菌方式,需要提交环氧乙烷灭菌验证报告,包装验 ...

稳定性考察加速试验
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药徒
发表于 2021-4-20 13:57:03 | 显示全部楼层
辐照灭菌成本高吗,为啥要改为环氧乙烷灭菌呢?
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药徒
发表于 2021-4-20 15:44:39 | 显示全部楼层
英诺 发表于 2021-4-20 13:57
辐照灭菌成本高吗,为啥要改为环氧乙烷灭菌呢?

同问,为啥要更改为EO灭菌呢?
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药徒
发表于 2021-4-21 11:40:26 | 显示全部楼层
环氧应该是比较普遍的灭菌方式了
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药徒
发表于 2021-4-28 09:45:10 | 显示全部楼层
体系新学生 发表于 2021-4-20 10:40
您好,请问你们是重新送检的环氧乙烷灭菌后的产品,还是出具的自检报告呢?

要去第三方检验所送检环氧乙烷灭菌的产品,出具第三方报告,
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药徒
发表于 2021-4-29 16:41:52 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-4-28 09:45
要去第三方检验所送检环氧乙烷灭菌的产品,出具第三方报告,

第三方的检验报告认吗
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药徒
发表于 2021-4-29 16:54:48 | 显示全部楼层
dragonich 发表于 2021-4-29 16:41
第三方的检验报告认吗

自己做环氧乙烷灭菌验证,然后确定灭菌工艺后,把灭菌后的产品送第三方检测,出具第三方检测报告
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药生
发表于 2021-5-7 11:00:01 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-4-20 10:36
我们刚刚变更完了,原来是只有辐照灭菌,然后增加环氧乙烷灭菌方式,需要提交环氧乙烷灭菌验证报告,包装验 ...

楼主,你们变更灭菌方式的是二类还是三类产品?注册检验只交了无菌检测项目还是技术要求所有项目全检?
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药徒
发表于 2021-5-7 11:29:02 | 显示全部楼层
小蚂蚁ant 发表于 2021-5-7 11:00
楼主,你们变更灭菌方式的是二类还是三类产品?注册检验只交了无菌检测项目还是技术要求所有项目全检?

二类,以前是辐照灭菌,后来变更添加了EO灭菌方式,我们是送去全检的,因为我们理解的是,灭菌方式的变化会改变产品的某些性能,全检的话,更放心一点。
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药圣
发表于 2022-8-14 15:57:35 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2023-7-17 09:38:22 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-4-20 10:36
我们刚刚变更完了,原来是只有辐照灭菌,然后增加环氧乙烷灭菌方式,需要提交环氧乙烷灭菌验证报告,包装验 ...

哈喽,请问楼主是在哪个省份的呀?方便说一下产品名称吗?谢谢~
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