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[生产制造] MAH,应该如何设置组织机构?

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药徒
发表于 2021-5-20 16:33:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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B证的MAH,组织架构应该如何设计?每个部门需要配备什么岗位?(除物料采购、供应商审计、受托企业审计、上市放行外,所有工作均委托)
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药士
发表于 2021-5-20 21:07:11 | 显示全部楼层
一个生产主管(负责采购、生产管理)、一个质量工程师(负责背锅),完了(mei)
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药生
发表于 2021-5-20 21:01:19 | 显示全部楼层
国外健全的MAH机制,转移到国内,MAH变相生成了众多的皮包公司。

眼见着某生产企业,老板将其变成了MAH,解聘了工人,只留下几个QA,几个销售,其他生产、质量、采购全部委托受托方。钱真是大把大把的赚啊。只能硬逼着他给产品买保险,不然产品出了事,谁能找得到老板?
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药徒
发表于 2021-5-21 08:51:44 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2021-5-21 07:47
企业法人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人五人。其中质量负责人和质量受权人可兼职。单一 ...

监管机构心里跟明镜一样   别想糊弄过去
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药徒
发表于 2021-5-21 07:47:13 | 显示全部楼层
企业法人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人五人。其中质量负责人和质量受权人可兼职。单一品种五人够了。

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企业法人兼负责人、质量负责人兼受权人、生产负责人,3个足够了https://www.ouryao.com/static/image/smiley/default/titter.gif  发表于 2021-6-4 22:53
监管机构心里跟明镜一样 别想糊弄过去  详情 回复 发表于 2021-5-21 08:51
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药徒
发表于 2021-5-20 16:44:52 | 显示全部楼层
质量部:QA/QC/注册/药物警戒;生产部:工艺技术/采购;行政/财务等,麻将虽小,五脏俱全。

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每个部门设置什么岗位呢?  详情 回复 发表于 2021-5-20 16:57
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-20 16:57:38 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2021-5-20 16:44
质量部:QA/QC/注册/药物警戒;生产部:工艺技术/采购;行政/财务等,麻将虽小,五脏俱全。

每个部门设置什么岗位呢?

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跟生产企业没区别,都得有领导,小兵。人数根据产品数量和工作内容定吧。  详情 回复 发表于 2021-5-21 08:50
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药徒
发表于 2021-5-21 08:48:52 | 显示全部楼层
法人,企业负责人,质量负责人,质量授权人,生产负责人、药物警戒负责人(品种少,省去经理负责人直辖以下岗位):现场QA、体系QA、验证QA、审计专员、QC、工艺员、PV专员。另行政专员、采购专员、销售专员、财务。
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药徒
发表于 2021-5-21 08:50:10 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2021-5-20 16:57
每个部门设置什么岗位呢?

跟生产企业没区别,都得有领导,小兵。人数根据产品数量和工作内容定吧。
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药徒
发表于 2021-5-21 09:59:49 | 显示全部楼层
把完整的制药企业  生产线那块剔除,剩下的基本上就是MAH公司要有的。可以参考各省发布的核查要点,大概就知道要有些什么了。
麻雀虽小,五脏俱全是必需的。
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药徒
发表于 2021-5-21 10:38:21 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2021-5-21 08:51
监管机构心里跟明镜一样   别想糊弄过去

不是糊弄   我家已经拿到药品生产许可证 现有人员就这五人加一名qa。

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有上市的产品吗?我们现在单一品种上市呢,作为持有人现在总人数都超过15人。  详情 回复 发表于 2021-5-21 13:41
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药徒
发表于 2021-5-21 13:41:48 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2021-5-21 10:38
不是糊弄   我家已经拿到药品生产许可证 现有人员就这五人加一名qa。

有上市的产品吗?我们现在单一品种上市呢,作为持有人现在总人数都超过15人。
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药徒
发表于 2021-6-2 08:28:26 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2021-5-21 13:41
有上市的产品吗?我们现在单一品种上市呢,作为持有人现在总人数都超过15人。

请问  您是那个省市的持有人

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广东  详情 回复 发表于 2021-6-2 10:30
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药徒
发表于 2021-6-2 10:30:28 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2021-6-2 08:28
请问  您是那个省市的持有人

     广东   
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发表于 2021-6-28 21:54:12 来自手机 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2021-05-21 10:38
不是糊弄   我家已经拿到药品生产许可证 现有人员就这五人加一名qa。

你们做中成药的吧这玩意儿治不好吃不死,审查不审查确实无所谓
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药徒
发表于 2021-6-29 08:17:28 | 显示全部楼层
肥嘟嘟左卫门 发表于 2021-6-28 21:54
你们做中成药的吧这玩意儿治不好吃不死,审查不审查确实无所谓

我们做无菌注射液的
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发表于 2021-7-5 12:36:37 | 显示全部楼层
wscw2011 发表于 2021-6-29 08:17
我们做无菌注射液的

做注射液?你们没有负责药物警戒的能行吗?
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发表于 2021-8-11 16:53:40 来自手机 | 显示全部楼层
厕所所长 发表于 2021-05-20 21:07
一个生产主管(负责采购、生产管理)、一个质量工程师(负责背锅),完了(mei)

很全面啊!
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药徒
发表于 2021-9-1 17:22:18 | 显示全部楼层
MAH皮包公司,企业法人负责人一个,生产负责人与生产调度采购协调委托企业生产一个人、质量负责人QP一个人、行政后勤、销售等,药物警戒负责人与专员至少需要两个,PV负责人能否与质量负责人兼职,这个还没定论
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