蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3775|回复: 21
收起左侧

[变更管理] 【变更】原辅料供应商变更,是否需要进行检验方法确认??

[复制链接]
大师
发表于 2021-5-21 08:41:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
同一物料(原辅料)不同供应商,采用相同的检验方法,是否需要针对不同供应商的物料(原辅料)分别进行检验方法确认?

点评

有几家企业做了的  发表于 2021-5-21 10:56
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-5-21 08:44:19 | 显示全部楼层
需要的


不用讨论

点评

需要是需要,但是几家做了呢?至少要对比新旧供应商的可见数据,评价质量差异  详情 回复 发表于 2021-5-21 08:48
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2021-5-21 08:48:28 来自手机 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-5-21 08:44
需要的



需要是需要,但是几家做了呢?至少要对比新旧供应商的可见数据,评价质量差异
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-5-21 08:55:22 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-5-21 08:48
需要是需要,但是几家做了呢?至少要对比新旧供应商的可见数据,评价质量差异

没做过 检验吧?


你觉得 微生物限度检查方法学 是 通用的?

点评

微生物方法学确认的数据和其它数据,都是可见数据啊  详情 回复 发表于 2021-5-21 10:16
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-21 09:09:51 | 显示全部楼层
我这边如果都是药典方法默认不用做的,省局也同意,微生物和无菌除外
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-21 09:11:57 | 显示全部楼层
ROS一致的情况下,不需要
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-5-21 09:19:30 | 显示全部楼层
方法学中有一个概念,   
物料基质改变,会影响所采用的检验方法适用性。

那么要证明基质是否一致,这容易吗,不容易啊。(参考,化药的一致性评价)
直接做方法学不就完事了,当然是哪容易做哪啊。

另外,方法学,是针对特定试验室条件的,
俗称“别人能做,不代表你能做”。

最后,缺的从来不是技术,
对于方法学,缺的从来不是做哪些、怎么做,而是“要做”。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-21 09:22:12 | 显示全部楼层
不同供应商,同一物料,必需先审计,对比其工艺间的差异,及双方被关联审评时的注册标准的差异;再按上市后化学药品药学变更指导原则要求进行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-21 09:23:11 | 显示全部楼层
评估供应商的工艺,一致的话不需要分别验证,另外如果是药典方法不需要(微生物限度可单独考虑)。我所在的几个原料药生产企业的原料检验方法没有做过验证。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-21 09:29:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 yangseine 于 2021-5-21 09:33 编辑

只需要对检验方法进行验证,针对不同厂家的相同物料,不需要分别验证;
对于需要验证的情况,没遇到过国内外检查组老师提到过。如果非要说需要验证的话,那么所谓的同种物料,相同的检验方法,也就不是“相同”。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-21 09:49:25 | 显示全部楼层
是需要做的,因为不同供应商生产工艺和用到的物料是不一样的,产生的杂质也是不同的。你的有关物质方法是肯定不能100%保证能检测出新供应商的杂质的,所以需要重新做验证或者确认。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-5-21 10:01:17 | 显示全部楼层
药检所抽检的时候,也是每个样品都做方法确认么,要是都做的话,不知道工作量大不大?

点评

省局好像都做的,抽检需要提供方法学方案  详情 回复 发表于 2021-5-21 10:48
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2021-5-21 10:16:03 来自手机 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2021-05-21 08:55
没做过 检验吧?


你觉得 微生物限度检查方法学 是 通用的?

微生物方法学确认的数据和其它数据,都是可见数据啊
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-5-21 10:18:23 | 显示全部楼层
检测方法来源于工艺。首先要评估两个工艺的杂质谱,再考虑是否进行方法验证、确认。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-5-21 10:36:03 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-5-21 10:16
微生物方法学确认的数据和其它数据,都是可见数据啊

感觉





不,建议,认真学一些  检验方法学验证 和 确认 管理 的 基本要求,例如 《gmp指南》中文版
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-21 10:48:26 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-5-21 10:01
药检所抽检的时候,也是每个样品都做方法确认么,要是都做的话,不知道工作量大不大?

省局好像都做的,抽检需要提供方法学方案

点评

只见要过微生物的,其它的方法没要过  详情 回复 发表于 2021-5-21 11:26
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-5-21 11:26:02 | 显示全部楼层
honker 发表于 2021-5-21 10:48
省局好像都做的,抽检需要提供方法学方案

只见要过微生物的,其它的方法没要过

点评

是的  详情 回复 发表于 2021-5-21 13:17
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-21 13:17:32 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-5-21 11:26
只见要过微生物的,其它的方法没要过

是的         
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 19:09

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表