【变更】原辅料供应商变更，是否需要进行检验方法确认？？

北重楼

同一物料（原辅料）不同供应商，采用相同的检验方法，是否需要针对不同供应商的物料（原辅料）分别进行检验方法确认？

yuansoul

需要的


不用讨论

歪说歪有李

yuansoul 发表于 2021-5-21 08:44
需要的

需要是需要，但是几家做了呢？至少要对比新旧供应商的可见数据，评价质量差异

yuansoul

歪把子 发表于 2021-5-21 08:48
需要是需要，但是几家做了呢？至少要对比新旧供应商的可见数据，评价质量差异

没做过 检验吧？


你觉得 微生物限度检查方法学 是 通用的？

13956162016

我这边如果都是药典方法默认不用做的，省局也同意，微生物和无菌除外

孤独的漫游

ROS一致的情况下，不需要

915_雨

方法学中有一个概念，   
物料基质改变，会影响所采用的检验方法适用性。

那么要证明基质是否一致，这容易吗，不容易啊。（参考，化药的一致性评价）
直接做方法学不就完事了，当然是哪容易做哪啊。

另外，方法学，是针对特定试验室条件的，
俗称“别人能做，不代表你能做”。

最后，缺的从来不是技术，
对于方法学，缺的从来不是做哪些、怎么做，而是“要做”。

妤妤妤

不同供应商,同一物料,必需先审计,对比其工艺间的差异,及双方被关联审评时的注册标准的差异;再按上市后化学药品药学变更指导原则要求进行

sunup

评估供应商的工艺，一致的话不需要分别验证，另外如果是药典方法不需要（微生物限度可单独考虑）。我所在的几个原料药生产企业的原料检验方法没有做过验证。

yangseine

只需要对检验方法进行验证，针对不同厂家的相同物料，不需要分别验证；
对于需要验证的情况，没遇到过国内外检查组老师提到过。如果非要说需要验证的话，那么所谓的同种物料，相同的检验方法，也就不是“相同”。

laifukun321

是需要做的，因为不同供应商生产工艺和用到的物料是不一样的，产生的杂质也是不同的。你的有关物质方法是肯定不能100%保证能检测出新供应商的杂质的，所以需要重新做验证或者确认。

无云007

药检所抽检的时候，也是每个样品都做方法确认么，要是都做的话，不知道工作量大不大？

歪说歪有李

yuansoul 发表于 2021-05-21 08:55
没做过 检验吧？


你觉得 微生物限度检查方法学 是 通用的？

微生物方法学确认的数据和其它数据，都是可见数据啊

来自安卓APP客户端

lllllyyyyy

检测方法来源于工艺。首先要评估两个工艺的杂质谱，再考虑是否进行方法验证、确认。

yuansoul

歪把子 发表于 2021-5-21 10:16
微生物方法学确认的数据和其它数据，都是可见数据啊

感觉


额


不，建议，认真学一些  检验方法学验证 和 确认 管理 的 基本要求，例如 《gmp指南》中文版

honker

无云007 发表于 2021-5-21 10:01
药检所抽检的时候，也是每个样品都做方法确认么，要是都做的话，不知道工作量大不大？

省局好像都做的，抽检需要提供方法学方案

无云007

honker 发表于 2021-5-21 10:48
省局好像都做的，抽检需要提供方法学方案

只见要过微生物的，其它的方法没要过

honker

无云007 发表于 2021-5-21 11:26
只见要过微生物的，其它的方法没要过

是的