求助大佬，药厂涉及B级区的比例问题

一枚小药徒 · 发表于 2021-5-24 10:18:54

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小弟最近在写一份汇报文件，需要估算部分数据，各位大佬有谁知道国内药厂，存在B级区的比例有多少吗？现在通过2020年度《药品监督管理统计年度报告》显示，截至2020年底，全国共有原料药和制剂生产企业4460家，但是具体有多少存在B级区的车间就不得而知了，如果能提供查询文献名称就更好了。

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一般大体上有C及的车间，都有B及，要不就是独立的D及区，一般原料药的按照独立D级的居多（非无菌），也有无菌级的，鉴于中国是原料药制造的大国，所以预计涉及B级的最多也就30-40%左右，不会超过一半

classicboy · 发表于 2021-5-24 11:34:40

没法查询。因为统计的项目不是按照无菌和非无菌来区分的。

一枚小药徒 · 发表于 2021-5-24 13:31:27

classicboy 发表于 2021-5-24 11:34
没法查询。因为统计的项目不是按照无菌和非无菌来区分的。

感谢回复

山顶洞人 · 发表于 2021-5-24 14:08:43

就当十分之一吧，

净化车间David · 发表于 2021-5-24 14:18:40

这个问题有点无从下口啊。

一枚小药徒 · 发表于 2021-5-24 14:27:37

山顶洞人发表于 2021-5-24 14:08
就当十分之一吧，

谢谢，我自己估的30%，看来有点偏高了

一枚小药徒 · 发表于 2021-5-24 14:28:24

净化车间David 发表于 2021-5-24 14:18
这个问题有点无从下口啊。

确实，网上翻了好多文献，都没有找到想要的数据

净化车间David · 发表于 2021-5-24 14:32:32

一枚小药徒发表于 2021-5-24 14:28
确实，网上翻了好多文献，都没有找到想要的数据

是指的洁净厂房中B级区域占比面积吗？绝大部分都是D级区域。A,B区域大部分也是D级背景下的局部洁净度提升。如果按照估计话，最多占比5-10%吧，这样的统计数据应该不会有什么官方统计。只能根据我们建造的洁净车间估算一下吧。仅做参考。

一枚小药徒 · 发表于 2021-5-24 16:20:43

净化车间David 发表于 2021-5-24 14:32
是指的洁净厂房中B级区域占比面积吗？绝大部分都是D级区域。A,B区域大部分也是D级背景下的局部洁净度提升 ...

我想问的是，国内药厂存在B级区的车间数量大概有多少

多多多1 · 发表于 2021-5-25 09:14:22

一般大体上有C及的车间，都有B及，要不就是独立的D及区，一般原料药的按照独立D级的居多（非无菌），也有无菌级的，鉴于中国是原料药制造的大国，所以预计涉及B级的最多也就30-40%左右，不会超过一半

一枚小药徒 · 发表于 2021-5-25 10:14:46

多多多1 发表于 2021-5-25 09:14
一般大体上有C及的车间，都有B及，要不就是独立的D及区，一般原料药的按照独立D级的居多（非无菌），也有无 ...

感谢回答

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