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楼主: xjvv
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如果设备坏了,买一台一模一样的设备,领导让你不用验证了,你会验证吗?

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药徒
发表于 2021-5-28 11:39:56 | 显示全部楼层
理论上肯定要做,实际实施的时候,如果不是一些关键设备(比如一个储液罐)看公司意愿。虽然不做不对,但是经常有这样的事
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发表于 2021-5-29 11:39:28 | 显示全部楼层
换设备,不做  领导对你们财务有信心就行;新设备,不做?  你对领导有信心就行。
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药徒
发表于 2021-5-30 16:30:30 | 显示全部楼层
有些领导真是毫无GMP意识
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发表于 2021-5-31 08:41:06 | 显示全部楼层
作假的成本远远高于真实开展验证的成本,甚至失去企业运营的资格。
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药徒
发表于 2021-5-31 08:57:43 | 显示全部楼层
做个同步验证吧,计量是可以调整的,有时候要变通一下
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药徒
发表于 2021-5-31 09:06:18 | 显示全部楼层
能说明一下是什么设备吗?是直接参与产品生产?还是间接,还是其它。我个人觉得还是要分类评估最做决定,很多设备也可以在使用过程当中进行验证的
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药徒
发表于 2021-5-31 09:12:30 | 显示全部楼层
你家领导所谓的变通应该是就当做没换吧
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药徒
发表于 2021-5-31 10:03:35 | 显示全部楼层
风险评估,可接受就不做了。
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药徒
发表于 2021-5-31 10:39:45 | 显示全部楼层
领导让你作假,还没搞明白啊,纠结啥,直接干就完了
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药徒
发表于 2021-5-31 14:52:09 | 显示全部楼层
不让你验证,你就写变更,在风险评估里,写因为和原来设备一模一样,所以不验证了,然后找领导签字
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发表于 2021-5-31 15:44:29 | 显示全部楼层
问题的答案你知道,主要在于怎么说服领导,如果你领导也是基层出身,他应该知道不做验证的风险,设备验证/确认不是按照型号判断是否进行的,即使同型号,每台设备也需要通过验证/确认来保证满足我们的需求。而且更换设备而是伴随着变更流程的,除非你偷偷的换掉设备没有痕迹,不体现,不过这就是违背GMP了。道理还是需要和领导讲的,实在讲不通后面出问题了领导也是不会背锅的
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药徒
发表于 2021-5-31 16:11:52 来自手机 | 显示全部楼层
我看见楼主的描述,感觉楼主还没有和领导沟通,只是凭借过往经验判断。
建议先把自己工作做好。先验证的准备工作,包括写计划和方案。后面提交待批准,领导不批准或者有意见那跟你没关系。
如果领导觉得这样做不对,连这种小事都做不好,可以拿法规条款和领导讨论。如果你觉得领导违反法规,而且你仍然被否决,那么建议换个公司
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药徒
发表于 2021-6-1 08:29:50 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-5-24 18:15
这种情况就是出具等同性说明,一般的审核人员也不会认可,尤其是用于检测或关键工序的设备。所以还是应该进 ...

请教一下,我们是医疗器械公司,以前采购的部品改为现在自己生产了,那生产这个部品的设备也是需要验证和校准吗?
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药徒
发表于 2021-6-1 08:30:34 | 显示全部楼层
请教一下,我们是医疗器械公司,以前采购的部品改为现在自己生产了,那生产这个部品的设备也是需要验证和校准吗?
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药师
发表于 2021-6-1 09:10:06 | 显示全部楼层
ts627709882 发表于 2021-6-1 08:30
请教一下,我们是医疗器械公司,以前采购的部品改为现在自己生产了,那生产这个部品的设备也是需要验证和校 ...

验证还是必须的,校准的话要看贵公司这个部件的管理级别,如果需要关键部件,需要进行定期的检定或校准,如果不是的话,一般的验证即可。
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药徒
发表于 2021-6-1 10:12:41 | 显示全部楼层
得把领导教育好
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药徒
发表于 2021-6-1 11:42:30 | 显示全部楼层
成本是硬道理,还是先进行评估一下,这个较省事省力省成本。一般的小设备在没有对产品质量影响较大的情况下,就用吧。
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药徒
发表于 2021-6-2 10:42:12 | 显示全部楼层
所以做医疗器械领导的意识很重要,哎,新版监督管理条例下来了,里面对涉及人员的处罚有多严!
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药徒
发表于 2021-6-9 11:07:12 | 显示全部楼层
感谢分享!!!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2021-6-29 09:11:00 | 显示全部楼层
按变更流程来,不会说你们连变更流程也没有?

领导的意思可能你没有理解,换上的新设备总要先试一下性能指标是否正常,才能正常生产,这就是确认(验证)这个他肯定是比你懂的。不然质量得不到保证,浪费就大了。

领导只是让你文件,晚点跟上,变更都要体现,除非你不是药厂。

点评

领导的意思 是 “当做老设备没坏一样,用新的悄悄换了旧的,既然没有换过设备,自然就不涉及到什么变更验证的问题了” 可以私下悄悄试一下新设备性能到底怎么样  详情 回复 发表于 2021-6-29 14:11
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