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如果设备坏了,买一台一模一样的设备,领导让你不用验证了,你会验证吗?

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药徒
发表于 2021-5-24 17:27:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
设备的型号都一模一样,铭牌上的出厂日期也是空白


补充内容 (2021-5-25 16:11):
大家都知道应该做的,但是做的话设备上的仪表需要校准证吧,花钱要让领导批,验证的话,包括写计划、沟通、实施、报告,至少10个小时的工作时间吧,验证期间生产也要停滞,领导还觉得一个小设备你还不会变通
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建议你们的领导好好学习学习变更控制指导原则,再说是不是进行设备确认  发表于 2021-5-26 08:45
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药师
发表于 2021-5-24 17:30:01 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-24 17:35:29 | 显示全部楼层
哎 我觉得大家都是知道的应该验证,,但是验证要用耗材,得让领导批,又要去做校准,要花钱也要领导批,自己呢一大堆事情,验证又要写计划,又要做实验,领导不配合,真的好难
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药徒
发表于 2021-5-24 17:36:07 | 显示全部楼层
出了问题,领导是不会背锅的。除非你写个书面的不用验证让领导签字。

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没必要啊,换设备,要走变更吧?变更要评估吧,要有方案吧。批准了,就按批准的方案执行就好了啊  详情 回复 发表于 2021-5-25 09:13
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-24 17:37:24 | 显示全部楼层
wang04021 发表于 2021-5-24 17:36
出了问题,领导是不会背锅的。除非你写个书面的不用验证让领导签字。

微信截图行不行
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药徒
发表于 2021-5-24 17:41:37 | 显示全部楼层
只要什么都一模一样,管它呢,出事领导负责,保留好截图
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药徒
发表于 2021-5-24 17:42:43 | 显示全部楼层
不验证怎么知道一模一样?

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URS+4Q  详情 回复 发表于 2021-5-26 08:48
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药师
发表于 2021-5-24 18:15:32 | 显示全部楼层
这种情况就是出具等同性说明,一般的审核人员也不会认可,尤其是用于检测或关键工序的设备。所以还是应该进行必要的 验证/确认。
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药徒
发表于 2021-5-24 18:40:15 | 显示全部楼层
即使是一样的设备,操作参数上可能会有差异的,设备确认应该还是要做的
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药徒
发表于 2021-5-24 19:51:22 | 显示全部楼层
意思是直接替换么,反正出厂日期也没有,查也查不到
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药徒
发表于 2021-5-24 19:54:51 | 显示全部楼层
不过出厂日期都没有的设备,一模一样不太现实
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药徒
发表于 2021-5-25 07:28:56 | 显示全部楼层
不做风险大啊
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大师
发表于 2021-5-25 07:47:37 | 显示全部楼层
他敢我不敢
还是要验证的,不出问题的时候皆大欢喜,出了问题领导就会找你说,当时为什么不验证呢,瞬间你成了背锅侠
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药徒
发表于 2021-5-25 07:58:29 | 显示全部楼层
出具不让验证的书面,找你领导的领导。做药也是终身负责制的。
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药徒
发表于 2021-5-25 08:00:23 | 显示全部楼层
结合工艺,结合产品,写个风险评估先
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药徒
发表于 2021-5-25 08:27:28 | 显示全部楼层
买了一台一模一样的把设备编号从老机器上移到新机器上,然后看看工艺参数是否适合,如果工艺参数不需要改变的话就这样用好了,否则一套3Q做下来要很久,如果原来的工艺参数不适合于新机器,那就老老实实的验证吧!
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药徒
发表于 2021-5-25 08:31:12 | 显示全部楼层
出个不需要验证的评估报告
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药徒
发表于 2021-5-25 08:35:27 | 显示全部楼层
按照你领导的意思,设备只需要做一次验证后续都不用再确认了
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药徒
发表于 2021-5-25 08:38:03 | 显示全部楼层
领导不批,你做不了验证,肯定强来不了。我看你领导意思就是想直接上生产的,那就按照之前设备的参数和生产SOP来操作,如果生产的结果符合要求;你就当做是PQ通过了,往前补记录,领导也会配合签字的。如果结果异常,也用数据和事实告诉了领导,不做验证直接上存在问题。那样的话,领导自然会让你去把验证做好。

点评

食堂,中午给宏哥加个餐  详情 回复 发表于 2021-5-26 08:30
有没有想过是啥设备,有些数据可以随意补,有些不好补吧?就比如涉及实验室检验的  详情 回复 发表于 2021-5-26 08:15
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药徒
发表于 2021-5-25 08:40:23 | 显示全部楼层
感觉质量与成本总是水火不容啊
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