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关于生产批

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宗师
发表于 2021-5-25 15:55:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近有个蒲友问我呢,一个比较现实又不好回答的问题,我个人认为也是一个典型性问题,因此发出来,集大家的智慧。
YY/T 0033-2000 定义如下
批:生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字,据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
医疗器械生产质量管理规范指南 第一册有如下描述:
批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

问题:
    是否可以混型号生产,也就是一个生产批包括多个型号,假如一个产品有4个规格型号A\B\C\D,由于B\C\D市场需求量特别少,且该产品生产过程只是简单的清洗、组装、灭菌、包装,如本月需要生产A   100个,B   10个,两个型号可否为一个批号,出厂检验批量为110,抽样产品与注册检一致,抽取典型性型号或者滚动抽样,如本月抽A,下月抽B,再下月抽A......




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药生
发表于 2021-5-25 16:30:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 yangseine 于 2021-5-25 16:32 编辑

不可以;
相同生产过程的中间品或半成品可以共用,使用一个批号;从有差异开始,采用亚批号来表示不同规格,否则成品检验报告没法写,因为一个报告无法体现两个规格和两个数量;
比如:以仅包装规格不同的产品,分100T/盒和50T/盒,批生产指令批号为20200501,中间品或者半成品批号为20200501,针对两个包装规格,从外包开始有差异,开两个包装指令,并体现两个亚批号,对应两个规格,20200501-01(100T/盒)和20200501-02(50T/盒),目前我接触到的固体制剂和IVD行业基本是这样解决的

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你这个我能理解,因为我原来做药品的时候也是这么操作的,我们是冻干粉的亚批,但是器械这块有的产品,比如植入类,产品规格型号特别多,可以用A4纸打上几页,所以在生产组织的时候如果一个规格组成一个生产批,如果  详情 回复 发表于 2021-5-26 08:47
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药生
发表于 2021-5-25 16:14:40 | 显示全部楼层
我们生产批分开的,灭菌一起灭的。
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药徒
发表于 2021-5-25 16:24:40 | 显示全部楼层
可以同一批号不同的规格A\B\C\D。

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抽样呢(出厂检验),有啥看法没?抽哪个规格的?  详情 回复 发表于 2021-5-26 08:48
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药徒
发表于 2021-5-25 17:42:27 | 显示全部楼层
好的 发表于 2021-5-25 16:14
我们生产批分开的,灭菌一起灭的。

还是听听才女的解答吧,器械团队值得信赖~~

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一个生产批对应多个灭菌批,没毛病  详情 回复 发表于 2021-5-26 08:47
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药生
发表于 2021-5-26 08:44:10 | 显示全部楼层
生产是可以一起生产的,只要严格区分开来,没什么毛病的。特别像我们一个注册证下面有60几个型号,产品每个批数量都是定死的5000套,一个批在生产的同时又要生产另一个批的准备品半成品,否则生产就流转不过来了,有的工序闲死,有的工序忙死。

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是的,那出厂检验是抽取哪个规格的?  详情 回复 发表于 2021-5-26 08:50
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宗师
 楼主| 发表于 2021-5-26 08:47:16 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2021-5-25 16:30
不可以;
相同生产过程的中间品或半成品可以共用,使用一个批号;从有差异开始,采用亚批号来表示不同规格 ...

你这个我能理解,因为我原来做药品的时候也是这么操作的,我们是冻干粉的亚批,但是器械这块有的产品,比如植入类,产品规格型号特别多,可以用A4纸打上几页,所以在生产组织的时候如果一个规格组成一个生产批,如果按生产批抽样,有可能销售的还没有抽样的多,老板心疼啊
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宗师
 楼主| 发表于 2021-5-26 08:47:53 | 显示全部楼层
洞大人 发表于 2021-5-25 17:42
还是听听才女的解答吧,器械团队值得信赖~~

一个生产批对应多个灭菌批,没毛病
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宗师
 楼主| 发表于 2021-5-26 08:48:38 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2021-5-25 16:24
可以同一批号不同的规格A\B\C\D。

抽样呢(出厂检验),有啥看法没?抽哪个规格的?
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宗师
 楼主| 发表于 2021-5-26 08:50:00 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2021-5-26 08:44
生产是可以一起生产的,只要严格区分开来,没什么毛病的。特别像我们一个注册证下面有60几个型号,产品每个 ...

是的,那出厂检验是抽取哪个规格的?

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我们虽然同时生产,但还是按生产计划单把批号分开来的,按正常抽样和留样要求进行,像你们的生产几十个抽样不好抽的情况我们好像没发生过。  详情 回复 发表于 2021-5-26 09:07
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药徒
发表于 2021-5-26 09:07:27 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-5-26 08:50
是的,那出厂检验是抽取哪个规格的?

原则上每个规格都需出厂检验,及留样的。
破坏性出厂检验,因某个规格生产数量实在太少,可以用足够抽样要求的最大规格的出厂检验覆盖其他小规格的,所谓检验批/留样批。

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有一些企业这样做,我个人是觉得这样做会被某些老师挑战,还有人反馈他们滚动抽样  详情 回复 发表于 2021-5-26 09:28
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药生
发表于 2021-5-26 09:07:40 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-5-26 08:50
是的,那出厂检验是抽取哪个规格的?

我们虽然同时生产,但还是按生产计划单把批号分开来的,按正常抽样和留样要求进行,像你们的生产几十个抽样不好抽的情况我们好像没发生过。

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也就是每个规格都进行抽样留样了?  详情 回复 发表于 2021-5-26 09:28
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宗师
 楼主| 发表于 2021-5-26 09:28:22 | 显示全部楼层
shengchanbu 发表于 2021-5-26 09:07
原则上每个规格都需出厂检验,及留样的。
破坏性出厂检验,因某个规格生产数量实在太少,可以用足够抽样 ...

有一些企业这样做,我个人是觉得这样做会被某些老师挑战,还有人反馈他们滚动抽样
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宗师
 楼主| 发表于 2021-5-26 09:28:51 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2021-5-26 09:07
我们虽然同时生产,但还是按生产计划单把批号分开来的,按正常抽样和留样要求进行,像你们的生产几十个抽 ...

也就是每个规格都进行抽样留样了?

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是的,首先同时生产的不同规格的产品要用不同批号分开来管理的,否则达不到追溯的效果,特别是被市场抽查发现不合格要罚款要老命的,其次他两个规格的产品混成一个批号,那么生产记录和领料记录怎么处理呢,可能两个  详情 回复 发表于 2021-5-26 09:49
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药徒
发表于 2021-5-26 09:37:01 | 显示全部楼层
我们的一个生产批中就有多个规格型号,我们是按规格型号的差异进行检验,意思就是这个批次中抽检最复杂的型号按出厂检验要求进行检验,其他型号检验其与复杂型号的差异部分。
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药徒
发表于 2021-5-26 09:41:10 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-5-26 08:48
抽样呢(出厂检验),有啥看法没?抽哪个规格的?

抽样出厂检的话,无菌性能同一灭菌批抽数量多的那批,其他规格分别检验其他性能指标。
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药徒
发表于 2021-5-26 09:46:51 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-5-26 09:28
有一些企业这样做,我个人是觉得这样做会被某些老师挑战,还有人反馈他们滚动抽样

滚动抽样,,,,我是第一次听有这样说的。之前只听说过,最复杂的规格覆盖其他规格。质量监督检验中心在厂家送样送检时,也有最复杂规格覆盖其余规格的解决办法。
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药生
发表于 2021-5-26 09:49:36 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2021-5-26 09:28
也就是每个规格都进行抽样留样了?

是的,首先同时生产的不同规格的产品要用不同批号分开来管理的,否则达不到追溯的效果,特别是被市场抽查发现不合格要罚款要老命的,其次他两个规格的产品混成一个批号,那么生产记录和领料记录怎么处理呢,可能两个型号的产品使用的工艺还不同?全是漏洞,被检查的查到怎么都解释不清。只抽检某一个型号根本代表不了其他型号的产品的质量,无法满足产品放行的要求。
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药徒
发表于 2021-5-26 10:26:56 | 显示全部楼层
如果规格不同只是灌装数量的不同,比如3g/支,5g/支;60ml/瓶,50ml/瓶,这些不是都可以归类为一个生产批吗,毕竟配制出来的内容物是一致的,至于取样就是全覆盖,防止有遗漏就好
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药徒
发表于 2021-5-26 10:37:31 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2021-5-26 09:07
我们虽然同时生产,但还是按生产计划单把批号分开来的,按正常抽样和留样要求进行,像你们的生产几十个抽 ...

我们也是,我们是三类植入耗材企业,我们公司就是一个生产批中包含多个规格产品,检验时候,所有规格全覆盖检测,留样的话,所有规格全覆盖留样。
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