关于生产批

制药企业小菜鸟 · 发表于 2021-5-26 10:57:01

抽样检不只检微生物含量等，还包括外包装检验

哥兜里有烟 · 发表于 2021-5-26 11:16:37

我觉得不同型号规格就是不同批了，按照GMP生产批的定义，应该就不是同一性质了。至于批检验还是应该按照批来，不用考虑其它的东西。

宏哥 · 发表于 2021-5-26 14:07:25

才女提到的需求量少的产品规格，建议扩大批量、减少批次数、集中生产。通过与中间商/下游客户沟通进行集采的形式销售掉，这样对于双方都有利。

efofe · 发表于 2021-5-26 14:40:20

追溯时，产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号这些信息都具备才能符合追溯要求，与同一个产品不同的型号规格能不能用同一个生产批号无直接关系（回答你的第一个问题，一个生产批包括多个型号是可以的）；

抽样和留样应该按照有差异性开始进行抽样和留样，对于成品，即使是同一个生产批号的不同型号规格都要分别抽样和留样（回答你的第二个问题，不能滚动抽样）；

追溯的目的其中之一是提供证据，假如顾客反馈某个型号的产品外观批量性的出现裂纹，且快递运输一口咬定不是他们的问题，说是你们自己在生产过程中的组装环节出问题，如果该型号的产品没有留样，那么你没有证据能够表明你的产品没有问题；

另外还注意如果你的产品用了同一个生产批但不是同一个灭菌批，且使用的是容易产生残留的灭菌方法（例如EO灭菌），你的抽样和留样也不能滚动抽样和留样，而应该在不同型号规格单独抽样的基础上再按照灭菌批次留样，因为每一次灭菌的残留量不同。

fromzjg · 发表于 2021-5-26 15:17:07

产生不同规格前的工序、材料等一致，可以同一批号不同规格，例如一批做成中间体分成不同规格包装。其他的不好追溯还是分开好。

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 15:28:32

宏哥发表于 2021-5-26 14:07
才女提到的需求量少的产品规格，建议扩大批量、减少批次数、集中生产。通过与中间商/下游客户沟通进行集采 ...

对于老板来说有风险，生产太多卖不出去

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 15:30:54

efofe 发表于 2021-5-26 14:40
追溯时，产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号这些信息都具备才能符合追溯要求，与同一个产品不同的型号 ...

我们的看法是一致的，再等等，看其他人还有什么看法

，等大家回复完了我再总结

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 15:31:21

宏哥发表于 2021-5-26 14:07
才女提到的需求量少的产品规格，建议扩大批量、减少批次数、集中生产。通过与中间商/下游客户沟通进行集采 ...

思路是正确的哈哈

才女筱沐 · 发表于 2021-5-26 15:31:54

制药企业小菜鸟发表于 2021-5-26 10:57
抽样检不只检微生物含量等，还包括外包装检验

没毛病

AA金木水火土 · 发表于 2021-5-26 16:56:57

个人理解，1，不同型号应该是用不同的生产批来区别的，否则不符合批的概念。也容易产生混料。2，关于抽样，上面有人提到过，抽样需要全覆盖，但可以尽量减少中间品和成品的检验数，

洞大人 · 发表于 2021-5-26 17:52:29

才女筱沐发表于 2021-5-26 15:30
我们的看法是一致的，再等等，看其他人还有什么看法，等大家回复完了我再总结

啦啦啦，期待版主的最终总结，肯定让我们茅塞顿开

明日香 · 发表于 2021-5-26 19:59:26

等着才女老师总结

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粉墨东西 · 发表于 2021-5-27 11:08:44

学习一下~~~

山东小哥 · 发表于 2024-1-30 15:15:33

才女的总结我等了快三年了

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