各位大神，小白请教产品注册单元问题，急急急~

Annywang01

1. 一类医疗器械有注册单元划分的要求吗？我理解是没有的，只要预期要求是一致的，就可以放在同一张备案凭证中，例如都是用于骨科手术中的器械，包括髋，膝，脊柱等。再夸张一点，如果预期用途写的足够大，是不是所有的无源手术器械也是可以放在一张证？ 北京药监局有没有发过相应的法规要求呢？
2. 非医疗器械是否可以与医疗器械产品（I类，II类或III类）放在同一注册单元？市场部想按照给医院提供整套的无菌工具包，其中包含一个光学反射球（这个产品之前有分类界定为非医疗器械），那么这个光学反射球是否可以直接与无菌医疗器械直接放在同一注册单元按照二类进行申报？还是必须将整个工具包进行分类界定后再进行申报？有没有相应的法规要求？

dersh2010

我们公司都是一个证一个型号，
没有遇到类似情况，没有过多关注，
等等其他大佬回复。

Annywang01

求大佬解答

这个下雨天

总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）  ，可以参考，一类，二类，三类都适用。  非医疗器械，可以单独标准备案。

赵彦

组合器械，包含1、2、3类的话，按照最高的走，如果是1、2类，按2类注册

夏至飘雪

你的第一个问题，肯定是不行；第二个问题非医疗器械，可以作为医疗器械的组成部分

蒲香01

赵彦 发表于 2021-7-1 15:08
组合器械，包含1、2、3类的话，按照最高的走，如果是1、2类，按2类注册

正解！！！！！！！！！！

蒲香01

注册人员不要被销售、市场人员牵着鼻子走，要综合考虑。毕竟拿一个注册证并不是一个容易的事。

蒲香01

需要综合考虑设计和开发、生产、上市后的监督等因素，不要轻易下决定

Annywang01

赵彦 发表于 2021-7-1 15:08
组合器械，包含1、2、3类的话，按照最高的走，如果是1、2类，按2类注册

非医疗器械可以和医疗器械放在一起进行注册吗？后期市场想按照工具包卖

Annywang01

蒲香01 发表于 2021-7-1 16:35
注册人员不要被销售、市场人员牵着鼻子走，要综合考虑。毕竟拿一个注册证并不是一个容易的事。

主要是非医疗器械不和医疗器械放一起组成工具包的话，进医院单独配就比较麻烦。

似水鸭

胆子要大，哈哈哈哈

james_wang

总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）  ，可以参考，一类，二类，三类都适用。  非医疗器械，可以单独标准备案。

淡色的阳光

1. 一类医疗器械有注册单元划分的要求吗？我理解是没有的，只要预期要求是一致的，就可以放在同一张备案凭证中，例如都是用于骨科手术中的器械，包括髋，膝，脊柱等。再夸张一点，如果预期用途写的足够大，是不是所有的无源手术器械也是可以放在一张证？ 北京药监局有没有发过相应的法规要求呢？
拙见：目前广东一类医疗器械备案，必须与目录一致，产品描述、预期用途、品名均需与目录一致。当然，如果很牵强的套进目录中，那在后期监管中一样会要求整改，甚至撤销备案。
2. 非医疗器械是否可以与医疗器械产品（I类，II类或III类）放在同一注册单元？市场部想按照给医院提供整套的无菌工具包，其中包含一个光学反射球（这个产品之前有分类界定为非医疗器械），那么这个光学反射球是否可以直接与无菌医疗器械直接放在同一注册单元按照二类进行申报？还是必须将整个工具包进行分类界定后再进行申报？有没有相应的法规要求？
拙见：非医疗器械可以做为医疗器械的组成部分。工具包中的器械如果I、II、III类都有，按照最高类别申报。

Annywang01

优了美美1 发表于 2021-7-2 10:56
第二个问题，根据广东省局的要求，非医疗器械不能放进组合包，五年前我们注册的时候，一个隔离超声探头的无 ...

我这两天在北京药监局官网查到一个其他厂家备案的一类工具包包含了器械盒，器械盒是非医疗器械。

小金库

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