无菌检验-直接接种法

不懂的大白 · 发表于 2021-7-2 12:50:16

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请教个问题，望各位大佬指教，我公司生产一批产品，需做无菌，取十袋做直接接种法，是把这十袋样品混匀后，从混匀的样品里去一定量接种一个FTM一个TSB，还是应该十袋Y样品都分别接种，每一个对应自己的FTM和TSB

逸心人 · 发表于 2021-7-2 12:56:24

我们以前做无菌医疗器械耗材的时候，大件的就单独成样，小件的拭子什么的就合并检验。结果准确，检验合理即可。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-2 12:58:14

直接接种法就是把产品全部直接接种到培养基内，具体如何操作，你们提供合理的方法学验证即可。

不懂的大白 · 发表于 2021-7-2 12:58:41

逸心人发表于 2021-7-2 12:56
我们以前做无菌医疗器械耗材的时候，大件的就单独成样，小件的拭子什么的就合并检验。结果准确，检验合理即 ...

也就是说两个方法均可吧

不懂的大白 · 发表于 2021-7-2 12:59:35

rlc6666 发表于 2021-7-2 12:58
直接接种法就是把产品全部直接接种到培养基内，

意思是需要全部分开接种是吧

muller · 发表于 2021-7-2 12:59:37

为啥要要混合后取样，如何发现有菌生长？是样品有问题，还是混样时带来的污染？

不懂的大白 · 发表于 2021-7-2 13:00:55

muller 发表于 2021-7-2 12:59
为啥要要混合后取样，如何发现有菌生长？是样品有问题，还是混样时带来的污染？

没有做过，所以想请教一下

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-2 13:01:18

不懂的大白发表于 2021-7-2 12:59
意思是需要全部分开接种是吧

1个产品接种1个TSB，再取1个产品接种到FTM里，还有供试品阳性。你去再读几遍通则1101

不懂的大白 · 发表于 2021-7-2 13:17:47

rlc6666 发表于 2021-7-2 13:01
1个产品接种1个TSB，再取1个产品接种到FTM里，还有供试品阳性。你去再读几遍通则1101

好的，谢谢老师

fromzjg · 发表于 2021-7-2 13:18:27

10件分别做

Cold1 · 发表于 2021-7-2 13:43:46

就比如今年的核酸检测，深圳这边是混检（就是10个人的样本混在一起检测），这样是加快筛查。你们的样本为什么要进行混检呢？如果混检出现阳性，你是分别分析十个样本，还是重新进行混检？这样感觉更麻烦，不如每个样本单独进行检测来的方便，而且好追溯，也好监控。

不懂的大白 · 发表于 2021-7-2 13:46:07

Cold1 发表于 2021-7-2 13:43
就比如今年的核酸检测，深圳这边是混检（就是10个人的样本混在一起检测），这样是加快筛查。你们的样本为什 ...

好的，学习了，谢谢老师

才女筱沐 · 发表于 2021-7-2 14:22:21

于理，你只要验证过，不嫌麻烦也可以混合，但是我个人认为单个操作更方便、更准确，无菌操作过程要尽量减少操作步骤

不懂的大白 · 发表于 2021-7-2 16:13:37

才女筱沐发表于 2021-7-2 14:22
于理，你只要验证过，不嫌麻烦也可以混合，但是我个人认为单个操作更方便、更准确，无菌操作过程要尽量减少 ...

好的，谢谢老师

梦随笔 · 发表于 2022-12-15 09:41:49

FTM培养基需取10个样，TSB也要10个，阳性对照取10个样吗？

David-xu · 发表于 2022-12-15 09:52:37

10这个数字是来自于中国药典1101中的取样量的要求吗？如果你们每袋样品注册单元/销售单元，则分别接种10袋。如果10袋为组合成一个注册单元/销售单元。则需要10个这种组合去接种。

白无鸢 · 发表于 2023-2-8 14:57:48

oО星辰﹏发表于 2021-7-2 13:01
1个产品接种1个TSB，再取1个产品接种到FTM里，还有供试品阳性。你去再读几遍通则1101

不是一个产品分别接种吗？分别接种到TSB和FTM里面啊

白无鸢 · 发表于 2023-2-8 14:58:48

Cold1 发表于 2021-7-2 13:43
就比如今年的核酸检测，深圳这边是混检（就是10个人的样本混在一起检测），这样是加快筛查。你们的样本为什 ...

同意