检验仪器管理规程

蒲香01

1. 目的：制订本标准的目的是建立QC实验室分析检测用仪器设备的管理规程，保证QC检验结果的准确性。

2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十五条。

3.范围：本标准适用于QC实验室所有分析用仪器、设备的管理。

4.责任：QC经理、检验员、仪器设备管理员、工程部对本标准的实施负责。

5.正文：

5.1.  仪器设备的档案管理：工程部对金额在2000元以上的仪器、设备，均应建立档案，设专人、专柜管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。

5.2.原始档案包括：

5.2.1.名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格；

5.2.2.定货合同单；

5.2.3.随机资料，包括图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件清单、出厂检验合格单等；

5.2.4.开箱验收记录；

5.2.5.仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）；

5.2.6.与生产厂、经销单位或维修服务单位的联系电话、地址、联系人等。

5.3.使用档案包括：

5.3.1.入厂后计量校正记录及合格证；

5.3.2.安装位置及安装条件；

5.3.3.仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录；

5.3.4.仪器设备的操作规程、清洁规程、维护保养规程等书面规程。

5.3.5.使用及清洁记录；

5.3.6.档案使用需办理借阅手续，及时归还。

5.4.仪器设备的存放环境：

5.4.1.精密仪器如HPLC，紫外分光光度计等应存放在仪器室，存放室应避免阳光直射。 精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。

5.4.2.精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15～25℃、相对湿度45-65%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。

5.4.3.精密仪器室、天平室、菌检室、生测室、试剂贮存室、标化室、留样室及进行滴定的操作间均要设置温湿度计并记录。

5.4.4.精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时取用扑救。

5.4.5.天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。

5.4.6.烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。

5.4.7.较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。

5.5.仪器设备的管理：

5.5.1.分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。

5.5.2.所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。

5.5.3.精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。

5.5.4.各种精密仪器、设备均应制定清洁规程和维护保养规程。

5.5.5.各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程，内容包括：

5.5.5.1.仪器设备名称、型号、进厂编号、保管员。

5.5.5.2.操作注意事项、具体的操作方法、步骤。

5.5.6.校验周期。

5.6.操作人员应熟悉仪器设备的操作规程和性能，严格按照标准操作规程进行操作，做好使用记录。

5.7.无关人员未经许可严禁动用仪器设备。精密仪器设备拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。

5.8.用贵重材料（如铂、黄金、码瑙）制成的坩锅、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。

5.9.仪器、设备发生故障应及时挂上待检修状态标志修理，及时进行检修，做好检修记录。

5.10.定期对仪器设备进行维护保养，并有保养记录。

5.11.依据国家计量法及实施细则，计量部门对QC分析用的计量器具应定期校正或送出校正。

5.12.国家强检仪器量具应到本市主计量部门校正。合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不允许使用。

5.13.玻璃量器应避免少量多次的购买方法，尽量一次从同一供应商处购进同一品牌的具有“MC”标志的量器，以保证其产品的精密度较为一致。购进后应进行校正，合格后逐件贴件合格证，方可投入使用。

5.14.有温度指示的设备应设温度记录，培养箱每天记录一次，电热烘干箱、减压干燥箱根据的样品进行记录，保存菌种的冰箱也应每天记录一次温度。

6.附则：

6.1.本标准附图 0 幅，附表4张。

6.2.需要引用本标准的标准文件登记：

蒲香01

水个群，啦啦啦，升级太慢啦

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黑咖啡1

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wangyj579

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