有源产品-注册变更问题

豆芽12345678

请教下大家：有源类设备1、组成包括主机+N个配件，变更时，配件变更算  结构及组成变化 还是 其他变化说明？


2、设计  走线优化  电路板优化  要写在变更里吗？
3、 一些部件原材料厂家更换，算结构及组成变化？
4、软件纠正类更新 属于其他变化？

夏至飘雪

配件变更应该算结构和组成的变化；你说的电路板优化，这个如果拿到明面上来说是属于变更的，而且可能还涉及检验的问题；部件原材料厂家变化这个要具体问题具体分析，第4个问题，法规的要求大概是体系内做变更，然后延续注册的时候把这些变更内容一起提交，但是如果要做其他的变更，可以把第4个一起写上去

豆芽12345678

夏至飘雪 发表于 2021-7-6 13:42
配件变更应该算结构和组成的变化；你说的电路板优化，这个如果拿到明面上来说是属于变更的，而且可能还涉及 ...

电路板 板子有做删减，注册检验时都有拍照的，这个肯定是要重新做检测的。
属于结构组成变化吗？
包括优化这些，像这种情况风险分析、提供资料的时候，不是打脸之前的性能吗

夏至飘雪

豆芽12345678 发表于 2021-7-6 13:52
电路板 板子有做删减，注册检验时都有拍照的，这个肯定是要重新做检测的。
属于结构组成变化吗？
包括 ...

电路板的不算结构组成变化

hu275813246

1.结构组成是写在注册证里面的，如果变化需要进行注册变更，如果新增配件还需要进行检验
2.设计优化可以进行内部验证、比如EMC、安规、性能等验证；不能影响到EMC、安规、性能，如果影响到了需要进行注册变更
3.原材料厂家的更换与2类似
4.软件纠正类更新可以在延续注册时进行提交
如果确定要做注册变更，那么以上四项可以在注册变更时一起提交

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