现场不会结束的辩论——一致性评价

孙艳红

来源：同写意

2003年-2004年，谢沐风在日本国家药检所进修，学习了体外溶出度试验在日本对于口服固体制剂仿制药研发与品质评价重要性 —— 该试验是为建立体内外相关性而设立，且已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法；采用溶出曲线一致性评价法，至少可推定出90%品种的仿制药体内与原研制剂生物等效。


这种鲜明的观点，在他2008年起开始在全国范围内讲课时并未受到广泛关注。但自2012年下半年，随着我国“仿制药质量一致性评价工作”开展推进，谢沐风老师被“粉丝”和“质疑者/反对者”一次次推上风口浪尖。2015年9月12日，在ISPE/同写意论坛第40期中，谢沐风再次阐述了该理念，并希望通过“溶出这个杠杆来撬动我国制剂发展、乃至撬动整个行业！”。同时，他也参与了讨论环节，一场论战就此打响。

现场讨论文字实录如下：

大海

学习学习了

cnhellfire

看不到啊

915_雨

这是哪年的事啊，2015？！！

yixinle

观点犀利，学习了。