一般区生产的物料，可以拿进洁净区里去生产中试批吗？

chemstar · 发表于 2021-7-16 15:10:14

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有两种声音：一是斩钉截铁的不能进去，二是允许进去、只是对使用加强监管、确保不对正常生产的产品产生污染。

想听听各位蒲友的想法

NO1 · 发表于 2021-7-16 15:27:42

首先确认你的车间是商业化生产车间还是中试放大车间，如果是商业化生产车间就需要进行风险评估，评估是否会对已有产品造成污染。如果车间本身就是中试放大车间，物料又有厂家检验报告就可以拿去生产。

日月同辉1 · 发表于 2021-7-16 15:19:41

因为供应商等问题，其产品自身或硬件没有相对的环境管控要求，这就需对原材料进行微生物检测，并制定规范。符合要求可列为合格供应商不符合就需要找合格的原材料。

小斌12 · 发表于 2021-7-16 15:22:01

难道洁净区里面用的纸、非一次性的抹布啥的，是在洁净区生产出来的物品咩？不也在里面待的好好的，有何不可？关键还是物料本身是合格放行的~

chemstar · 发表于 2021-7-16 15:22:56

日月同辉1 发表于 2021-7-16 15:19
因为供应商等问题，其产品自身或硬件没有相对的环境管控要求，这就需对原材料进行微生物检测，并制定规范。 ...

问题被您搞大了。我的问题仅限于研发实验批次使用的物料，还没到供应商管理的那个环节

逸清草堂 · 发表于 2021-7-16 15:23:37

你一般区的为什么要去洁净区做中试呀？然后你要进去的话，污染的问题你怎么控制，如何防止，这些都要行之有效的措施才可以，不是说加强监管一句空话

何初雨 · 发表于 2021-7-16 15:25:19

可以进，不过需要注意进洁净区过程中微生物控制，生产中可能对其他产品的干扰及设备兼容性，生产后残留物的清除证明等

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wukuiweii · 发表于 2021-7-16 15:32:09

您还不如就发个问号让大家回答。问的太让人不好接话了，至少说清楚点

wgx1979 · 发表于 2021-7-16 15:32:41

评估好就行，能不能进去看评估结果

九五二七 · 发表于 2021-7-16 16:05:44

只要进去的时候重新包装或者有措施不对环境造成污染，你的产品肯定要过滤除菌的吧

chemstar · 发表于 2021-7-16 16:31:49

NO1 发表于 2021-7-16 15:27
首先确认你的车间是商业化生产车间还是中试放大车间，如果是商业化生产车间就需要进行风险评估，评估是否会 ...

二者都是同一个车间。从您的字里行间可以看出是可以进车间的，只要不会对商业化产品造成污染即可。我的理解对吧？

chemstar · 发表于 2021-7-16 16:34:28

九五二七发表于 2021-7-16 16:05
只要进去的时候重新包装或者有措施不对环境造成污染，你的产品肯定要过滤除菌的吧

口服固体制剂

zp5020 · 发表于 2021-7-16 16:57:58

只要按你们物料进洁净区操作规程来操作就可以。

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915_雨 · 发表于 2021-7-16 17:07:25

小试中试搞完记得清场消毒
人天天跑洁净区怎么破。

轩00cad8ae · 发表于 2021-7-17 08:56:17

共线评估，清洁验证没做吧？

wsx · 发表于 2021-7-17 09:39:07

可以进，在一般区合成的物料最终都要进洁净区进行包装。关键是采取什么样的措施避免微生物污染。

cgm2020 · 发表于 2021-7-17 14:21:08

评估加监控是可以的。

chemstar · 发表于 2021-7-20 08:07:30

915_雨发表于 2021-7-16 17:07
小试中试搞完记得清场消毒
人天天跑洁净区怎么破。

这个说法有理

896611926 · 发表于 2021-7-20 08:20:40

乡下人就不能住别墅了？

dengjianyyy · 发表于 2021-7-20 08:28:41

这个问题要从两个方面考虑。
所谓的洁净区是GMP生产车间还是建了一个可以达到洁净级别的中试车间？如果是前者，那么首先要考虑你的质量管理体系允不允许这个物料进入洁净区。如果是后者，随你定规矩。
中试批的用途是什么？临床样品必须要求符合GMP条件。你研发确定的工艺对中间产品的要求是什么？如果有较高的微生物指标，要求在洁净区生产，那么就要符合GMP要求

[质量保证QA] 一般区生产的物料，可以拿进洁净区里去生产中试批吗？

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