蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1693|回复: 24
收起左侧

医疗器械放行时间

[复制链接]
药徒
发表于 2021-7-19 13:28:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问大神:医疗器械(设备)成品检验合格后,就出具了成品放行单;但是在发货前需要进行外包装,之后又将外包装检验记录放在了批记录中,
导致放行日期早于外包装检验日期。这个合理吗?那个文件中有具体的规定?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-20 09:08:56 | 显示全部楼层
可以考虑把外包变成运输包装,这样就没外包的事了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-7-19 13:53:52 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:07:37 | 显示全部楼层
不合理。你们放行单上面应该有注明要确认的内容吧,外包没确认的话,批记录就不算完成。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:15:51 | 显示全部楼层
不合理,外包装应该是批生产的一部分,你生产尚未结束,你怎么放行。

点评

如果公司做了个大批库存,不同的销售商有不同的外包装,这个放行怎么规定合规?  发表于 2021-7-19 16:24
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:17:28 | 显示全部楼层
这要看你怎么定义成品了,美国FDA是认为只要你这个产品已经具有器械功能性,即可称为成品(自己总结的,术语不一定准确)

如果你自己定义的成品是,可上市销售的产品为成品,那么你这个程序就不对
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 14:32:23 | 显示全部楼层
那你的产品放行早了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-7-19 14:51:26 | 显示全部楼层
zero170363 发表于 2021-7-19 14:17
这要看你怎么定义成品了,美国FDA是认为只要你这个产品已经具有器械功能性,即可称为成品(自己总结的,术 ...

收到,非常感谢

国内是不是只能将放行日期放在终包装检验之后,这个有文件规定吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 15:06:24 | 显示全部楼层
你终检应该包括成品的外观检验,如果连外包装都没有,那产品外观就是不合格的,怎么完成放行呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 15:34:55 | 显示全部楼层
不合理,放行过早。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 16:20:44 | 显示全部楼层
天空12345678923 发表于 2021-7-19 14:51
收到,非常感谢

国内是不是只能将放行日期放在终包装检验之后,这个有文件规定吗?

国内通常定义成品为上市销售的产品
所以你的产品放行程序里面,产品放行条件具备后(这里你说的终包装检验,是成品检验的一环)才能完成成品放行程序。而产品放行程序是由企业自己规定要求的(这就是我说的,你怎么定义的成品)。

没什么具体文件规定,GMP质量控制条款里讲到一点产品放行
只要有合理的解释,咨询下所在当地监管老师,体系考查不会有大问题

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-19 16:29:35 | 显示全部楼层
为什么不包装好后直接入库呢?

点评

因为不同的客户会有不同的外包装要求  发表于 2021-7-20 11:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-19 17:08:23 | 显示全部楼层
成品入库状态为最小销售单元
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-20 09:19:45 | 显示全部楼层
你这个外包装,是用于发货保护的吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-20 10:30:35 | 显示全部楼层
天空12345678923 发表于 2021-7-19 14:51
收到,非常感谢

国内是不是只能将放行日期放在终包装检验之后,这个有文件规定吗?

这个肯定没有明文规定的,即使是放行的那个指南也不会讲这么清楚,但是,从逻辑上,你觉得你这个放行过程能说得通吗
你能保证包装打开了之后里面的东西都不少?逻辑上就不符合,现场检查的老师肯定会问的,既然是流程的问题,为什么不把放行规定改成符合你们要求的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-20 10:33:02 | 显示全部楼层
不合理的,检查会开整改的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-20 11:23:13 | 显示全部楼层
山东小哥 发表于 2021-7-19 16:29
为什么不包装好后直接入库呢?

如果那样的话,放行应该是在外包完成之后放行,由于不同的外包装要求更需要进一步确认了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-20 13:05:08 | 显示全部楼层
不知道你们的产品是哪种,感觉你们的成品质量标准以应该和产品技术要求不符合,产品技术要求没有外观吗?如果有外观检查,成品不完成外包装,就不符合标准要求;
所以,你们成品的定义或者划分阶段不正确,同理,工艺流程图也得改了,应该是完成所有生产工序,能够上市销售的的才是成品,比如:IVD的成品,一般是完成外包装才算成品
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-7-20 13:10:08 | 显示全部楼层
成品检验放行和产品放行是两个阶段,你们现在的流程是成品质量检验、产品放行、外包装检验,应该改成完成成品质量检验和成品外包装检验,再进行产品放行,开具产品放行审核单,这样就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-20 15:17:31 | 显示全部楼层
不合理,正常要外包装后整批全部入库后再有放行。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 18:05

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表