【北京药监局】医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 （2016版）

realself--wm

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 （2016版）

发布时间：2021年06月03日

　　本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

主要内容包括：（一）产品名称的要求；（二）产品的结构组成；(三)产品工作原理；（四）注册单元划分的原则和实例；（五）产品适用的相关标准；（六）产品的适用范围/预期用途；（七）产品的主要风险及研究要求；（八）产品技术要求应包括的主要性能指标；（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例；（十）产品生产制造相关要求；（十一）产品的临床评价细化要求；（十二）产品的不良事件历史记录；（十三）产品说明书和标签要求；(十四) 产品研究资料。

附件一    医用中心吸引系统、医用中心供氧系统质量管理体系指南

一、质量管理职责；二、设计开发；三、采购控制；四、生产控制；五、过程监视和测量。

13684038869

收藏了，学习学习，很有用的资料

顶上功夫

感谢楼主分享！   

山Son

谢谢分享，很有用，谢谢楼主

洞大人

感谢分享 谢谢