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【北京药监局】医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 (2016版)

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大师
发表于 2021-7-23 13:11:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 (2016版)
发布时间:2021年06月03日
  本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

主要内容包括:(一)产品名称的要求;(二)产品的结构组成;(三)产品工作原理;(四)注册单元划分的原则和实例;(五)产品适用的相关标准;(六)产品的适用范围/预期用途;(七)产品的主要风险及研究要求;(八)产品技术要求应包括的主要性能指标;(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例;(十)产品生产制造相关要求;(十一)产品的临床评价细化要求;(十二)产品的不良事件历史记录;(十三)产品说明书和标签要求;(十四) 产品研究资料。



附件一    医用中心吸引系统、医用中心供氧系统质量管理体系指南
一、质量管理职责;二、设计开发;三、采购控制;四、生产控制;五、过程监视和测量。



【北京药监局】医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 (2016版).rar

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发表于 2021-7-25 06:58:11 | 显示全部楼层
收藏了,学习学习,很有用的资料
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发表于 2021-7-25 21:03:17 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!   
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药徒
发表于 2021-7-26 10:35:50 | 显示全部楼层
谢谢分享,很有用,谢谢楼主
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药徒
发表于 2021-7-26 16:50:13 | 显示全部楼层
感谢分享 谢谢
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