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关于“对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报?....

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药徒
发表于 2021-7-28 09:23:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看到广东器械审评微信公众号中的这个器械答疑,举个例子:血路管有了EO灭菌验证,那是不是补液管的灭菌验证是不是可以不做,申请时用血路管的灭菌确认报告作为支持资料?

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU5Nzg2MTE0NA==&mid=100000985&idx=2&sn=cefd7ea30a04afc6339d8 ...

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU5Nzg2MTE0NA==&mid=100000985&idx=2&sn=cefd7ea30a04afc6339d8 ...
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药徒
发表于 2021-7-28 09:35:08 | 显示全部楼层
重新做灭菌验证省心省事

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就是想问问,怎么理解“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品”这句话来着。  详情 回复 发表于 2021-7-28 09:37
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-28 09:37:50 | 显示全部楼层
好学习天向上 发表于 2021-7-28 09:35
重新做灭菌验证省心省事

就是想问问,怎么理解“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品”这句话来着。
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大师
发表于 2021-7-28 09:41:58 | 显示全部楼层
什么叫同类产品?同类产品,按之前看到的一个指导原则,是要求在同一个二级目录下的,比如都在14-01-01分类编码之下。

了解了同类产品,再去关注后面的
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药徒
发表于 2021-7-28 09:53:35 | 显示全部楼层
406138035 发表于 2021-7-28 09:37
就是想问问,怎么理解“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产 ...

分类目录一样,材料一样,结构组成最复杂(管路类的话那就是做过灭菌验证的最长最细,能覆盖现在申报的),初包装一样等····这里关注的点就是结构组成这里
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药徒
发表于 2021-7-28 10:06:44 | 显示全部楼层
“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品”
不同的老师,有不同的理解,在再一份吧,省心省事,自己可以解决的问题,就别把决定权留给别人,让别人的心情却判决你(这样不痛苦、不煎熬,天天提心吊胆的)
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发表于 2021-7-28 10:14:28 | 显示全部楼层
406138035 发表于 2021-7-28 09:37
就是想问问,怎么理解“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产 ...

一般适用的都是同一型号产品不同规格的。
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药徒
发表于 2021-7-28 10:28:37 | 显示全部楼层
注册时提交的EO灭菌确认报告里参数、现在正式生产前委托灭菌公司报价里提供的参数 差别很大怎么办啊?注册时没体现是自己灭菌还是委托灭菌,现在拿到注册证了,打算委托灭菌

点评

自己灭菌变更成委外灭菌,属于重大变更,只能重新做验证。  详情 回复 发表于 2021-7-28 11:03
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-28 11:03:10 | 显示全部楼层
daisee 发表于 2021-7-28 10:28
注册时提交的EO灭菌确认报告里参数、现在正式生产前委托灭菌公司报价里提供的参数 差别很大怎么办啊?注册 ...

自己灭菌变更成委外灭菌,属于重大变更,只能重新做验证。
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药徒
发表于 2021-7-28 11:15:42 | 显示全部楼层
406138035 发表于 2021-7-28 11:03
自己灭菌变更成委外灭菌,属于重大变更,只能重新做验证。

配合委外灭菌公司做灭菌验证就可以了是不,不需要向药监局做备案什么的吧?
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药徒
发表于 2021-7-28 11:23:39 | 显示全部楼层
daisee 发表于 2021-7-28 10:28
注册时提交的EO灭菌确认报告里参数、现在正式生产前委托灭菌公司报价里提供的参数 差别很大怎么办啊?注册 ...

委外了,你让灭菌公司给你出一份用你们产品做的灭菌确认报告;如果无法提供你们产品的灭菌确认报告,你们可以要他们的年度灭菌确认报告+你自己产品的灭菌验证报告
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药徒
发表于 2021-7-28 11:29:15 | 显示全部楼层
daisee 发表于 2021-7-28 11:15
配合委外灭菌公司做灭菌验证就可以了是不,不需要向药监局做备案什么的吧?

需要变更,也是属于重大变更
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药徒
发表于 2021-7-28 15:14:44 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-7-28 11:23
委外了,你让灭菌公司给你出一份用你们产品做的灭菌确认报告;如果无法提供你们产品的灭菌确认报告,你们 ...

嗯嗯 好的,这次要尽量按实际来做验证了,注册时提交的灭菌报告是假的,导致灭菌参数差别很大。。。
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药徒
发表于 2021-7-28 15:17:58 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-7-28 11:29
需要变更,也是属于重大变更

我记起来当时现场体考问过老师,我们注册提交资料里没体现是自己灭菌还是委外灭菌,所以不用向药监局变更之类的了,自己做好委外的报告记录这些就行
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药徒
发表于 2021-7-28 15:22:30 | 显示全部楼层
daisee 发表于 2021-7-28 15:17
我记起来当时现场体考问过老师,我们注册提交资料里没体现是自己灭菌还是委外灭菌,所以不用向药监局变更 ...

不管变更,还是不变更,必须要灭菌公司提供给你们产品灭菌确认报告或年度灭菌确认报告;不然你们下次就是个不符合项
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药徒
发表于 2021-7-28 15:26:27 | 显示全部楼层
如果遇到给不了,赶紧换啊、趁早换;一般没资质的灭菌公司是给不了这种报告。
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药徒
发表于 2021-7-29 11:38:22 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-7-28 15:26
如果遇到给不了,赶紧换啊、趁早换;一般没资质的灭菌公司是给不了这种报告。

嗯嗯  好的  目前商议的这个委托灭菌公司说做次验证报告要八万块,还挺贵的
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药徒
发表于 2021-7-29 11:51:12 | 显示全部楼层
这个就看你量大不大啊,一般量足够的话可以谈谈价格低点或免费的
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