关于“对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？....

406138035 · 发表于 2021-7-28 09:23:19

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看到广东器械审评微信公众号中的这个器械答疑，举个例子：血路管有了EO灭菌验证，那是不是补液管的灭菌验证是不是可以不做，申请时用血路管的灭菌确认报告作为支持资料？

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU5Nzg2MTE0NA==&mid=100000985&idx=2&sn=cefd7ea30a04afc6339d8 ...

好学习天向上 · 发表于 2021-7-28 09:35:08

重新做灭菌验证省心省事

406138035 · 发表于 2021-7-28 09:37:50

好学习天向上发表于 2021-7-28 09:35
重新做灭菌验证省心省事

就是想问问，怎么理解“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品”这句话来着。

凉风 · 发表于 2021-7-28 09:41:58

什么叫同类产品？同类产品，按之前看到的一个指导原则，是要求在同一个二级目录下的，比如都在14-01-01分类编码之下。

了解了同类产品，再去关注后面的

好学习天向上 · 发表于 2021-7-28 09:53:35

406138035 发表于 2021-7-28 09:37
就是想问问，怎么理解“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产 ...

分类目录一样，材料一样，结构组成最复杂（管路类的话那就是做过灭菌验证的最长最细，能覆盖现在申报的），初包装一样等····这里关注的点就是结构组成这里

jack1100 · 发表于 2021-7-28 10:06:44

“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品”
不同的老师，有不同的理解，在再一份吧，省心省事，自己可以解决的问题，就别把决定权留给别人，让别人的心情却判决你（这样不痛苦、不煎熬，天天提心吊胆的）

414982079 · 发表于 2021-7-28 10:14:28

406138035 发表于 2021-7-28 09:37
就是想问问，怎么理解“与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产 ...

一般适用的都是同一型号产品不同规格的。

daisee · 发表于 2021-7-28 10:28:37

注册时提交的EO灭菌确认报告里参数、现在正式生产前委托灭菌公司报价里提供的参数差别很大怎么办啊？注册时没体现是自己灭菌还是委托灭菌，现在拿到注册证了，打算委托灭菌

406138035 · 发表于 2021-7-28 11:03:10

daisee 发表于 2021-7-28 10:28
注册时提交的EO灭菌确认报告里参数、现在正式生产前委托灭菌公司报价里提供的参数差别很大怎么办啊？注册 ...

自己灭菌变更成委外灭菌，属于重大变更，只能重新做验证。

daisee · 发表于 2021-7-28 11:15:42

406138035 发表于 2021-7-28 11:03
自己灭菌变更成委外灭菌，属于重大变更，只能重新做验证。

配合委外灭菌公司做灭菌验证就可以了是不，不需要向药监局做备案什么的吧？

jack1100 · 发表于 2021-7-28 11:23:39

daisee 发表于 2021-7-28 10:28
注册时提交的EO灭菌确认报告里参数、现在正式生产前委托灭菌公司报价里提供的参数差别很大怎么办啊？注册 ...

委外了，你让灭菌公司给你出一份用你们产品做的灭菌确认报告；如果无法提供你们产品的灭菌确认报告，你们可以要他们的年度灭菌确认报告+你自己产品的灭菌验证报告

jack1100 · 发表于 2021-7-28 11:29:15

daisee 发表于 2021-7-28 11:15
配合委外灭菌公司做灭菌验证就可以了是不，不需要向药监局做备案什么的吧？

需要变更，也是属于重大变更

daisee · 发表于 2021-7-28 15:14:44

jack1100 发表于 2021-7-28 11:23
委外了，你让灭菌公司给你出一份用你们产品做的灭菌确认报告；如果无法提供你们产品的灭菌确认报告，你们 ...

嗯嗯好的，这次要尽量按实际来做验证了，注册时提交的灭菌报告是假的，导致灭菌参数差别很大。。。

daisee · 发表于 2021-7-28 15:17:58

jack1100 发表于 2021-7-28 11:29
需要变更，也是属于重大变更

我记起来当时现场体考问过老师，我们注册提交资料里没体现是自己灭菌还是委外灭菌，所以不用向药监局变更之类的了，自己做好委外的报告记录这些就行

jack1100 · 发表于 2021-7-28 15:22:30

daisee 发表于 2021-7-28 15:17
我记起来当时现场体考问过老师，我们注册提交资料里没体现是自己灭菌还是委外灭菌，所以不用向药监局变更 ...

不管变更，还是不变更，必须要灭菌公司提供给你们产品灭菌确认报告或年度灭菌确认报告；不然你们下次就是个不符合项

jack1100 · 发表于 2021-7-28 15:26:27

如果遇到给不了，赶紧换啊、趁早换；一般没资质的灭菌公司是给不了这种报告。

daisee · 发表于 2021-7-29 11:38:22

jack1100 发表于 2021-7-28 15:26
如果遇到给不了，赶紧换啊、趁早换；一般没资质的灭菌公司是给不了这种报告。

嗯嗯好的目前商议的这个委托灭菌公司说做次验证报告要八万块，还挺贵的

jack1100 · 发表于 2021-7-29 11:51:12

这个就看你量大不大啊，一般量足够的话可以谈谈价格低点或免费的

wangyan1013 · 发表于 2022-8-16 13:53:21

凉风发表于 2021-7-28 09:41
什么叫同类产品？同类产品，按之前看到的一个指导原则，是要求在同一个二级目录下的，比如都在14-01-01分类 ...

打扰了，请问一下“同类产品要在同一个二级目录下”是出自哪个指导原则？