GAMP5附录S3的疑问

xinhuawbo

请教下论坛的老师们，GAMP5附录S3中“如果一个电子表格仅仅使用了它的表格编辑功能，而没有进行计算，那么它应将其视为一个文件”，这句话该怎么去理解？

清晨的太阳

进来参观一下

915_雨

把“文件”换成“文档”，来理解  
更通俗点，纸笔功能，电子台帐。
分类从低到高，大概这样子
低：台帐表格
中：计算表格（单工作表）
或中高：复杂计算表格（跨工作表），若非常简单的，仅仅是单工作表的累加，也和上行一样。
高：带宏表格，这种一般根据填入内容，通过代码XXX逻辑判断，再选择不同已配置函数列/引用框.....。

通常宏就涉及代码编写，所以是高的，但所谓高低是看对谁的，
对一个专业“码农”来说，写一行和写一百行，是没有区别的，想好就能搞出来。
对我们制药来说，就连跨表格引用，估计也就只能照百度玩。

xinhuawbo

915_雨 发表于 2021-7-29 08:52
把“文件”换成“文档”，来理解  
更通俗点，纸笔功能，电子台帐。
分类从低到高，大概这样子

再请教下老师，像这种低风险的电子表格，需要怎么去管理，是不是做到版本控制、使用权限分级、指定区域输入、打印显示路径等等就可以吗？

915_雨

xinhuawbo 发表于 2021-7-29 09:48
再请教下老师，像这种低风险的电子表格，需要怎么去管理，是不是做到版本控制、使用权限分级、指定区域输 ...

台帐简单管就行
锁定母版，由文件管理员复制母版发放使用人

需要输出纸质的，定期打印，签字了，归档。这种其实可能用于提供药监GMP资料的。必须保证电子和纸一致。

直接电子使用的，定期将电子Excel文件，归档。这种其实是仅仅便于管理，汇总数据用的。
                                         数据无任何GMP用途，甚至不归档，只是用。

锐捷

excel在合规上要分三类，没有计算的纯记录。做文件管理，因为它所见即所得。
有计算的，需要确认计算公式正确。
第三类，有自定义宏，要对宏的算法进行确认。再确认计算公式。

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