全自动凝血分析仪注册问题探讨

莫西干的发乳

补充上一个帖子的问题。。
我们是江苏的二类IVD生产企业，现集团母公司（日本）有试剂配套使用的诊断仪器-全自动凝血分析仪，后续想将日本的诊断设备导入国产化，国内二类注册（非进口注册）。
计划是从母公司采购仪器的各个部件，然后在国内公司进行组装，但是不知道需要将日本原设备拆分成多少个部件后国内组装才能被认可是国产的设备？
希望各位老师能帮忙探讨下，或者有什么法规或标准推荐可以参考，非常感谢。

zhangdeping

那你这产品就没有研发的过程了吧

莫西干的发乳

zhangdeping 发表于 2021-7-29 08:43
那你这产品就没有研发的过程了吧

研发过程可能就是参考母公司的数据在国内再做一遍

hu275813246

可以做，相关的研发过程需要自己做，购买相应的模块就行

莫西干的发乳

hu275813246 发表于 2021-7-29 12:09
可以做，相关的研发过程需要自己做，购买相应的模块就行

好的，谢谢

小金库

谢谢分享。