山东省局二类器械注册易发补项目

山东小哥

最近经历了几次省局的二类注册项目，把发补项目汇总，整理如下：

1.对于具有多种型号规格的产品，而注册检仅送检一种型号规格的，除出具典型性产品说明外，还需要提交其他型号规格的自检报告；
2.涉及到无菌检验的项目，应执行中国药典2020版，不可采标GB14233；
3.综述资料中，要明确出所有原材料的材质及供应商信息；
4.研究资料中，涉及到验证内容的需要方案和报告同时提交；
5.说明书中，对于加速老化确定的有效期限一定要注明通过加速老化试验获得；
6.产品技术要求3检验方法中要与2性能指标标题一致，如2.1外观则3.1外观，不可3.1外观检验（有点吹毛求疵），有相关标准的一定要根据标准原文摘抄，否则有发补的风险。

记录一下，如有山东的同仁可补充，同时可查看自己的注册资料，尽可能避免上述问题。

Cold1

分享后大家都可以规避这些问题，为你点赞。这些整改的项目都完成了吗？需不需要大家帮你出整改意见了哈？

zero170363

确实吹毛求疵，技术要求

风中客1

很好的经验分享~~~~~~~

野风吹北

可是，如果是有源医疗器械，3检验方法无法做到一一对应的。咋整

jack1100

野风吹北 发表于 2021-8-4 14:43
可是，如果是有源医疗器械，3检验方法无法做到一一对应的。咋整

不是说了，要按标准原文抄

起点在脚下

请教下1.多型号规格如果有差异的项目，比如说不同材料的硬度，这个是需要送差异检，还是说自检就可以？我们一般尺寸差异就没检，不知道这种硬度能不能也自己检了
2.技术要求中是否需要明确每一项的检验数量？

山东小哥

Cold1 发表于 2021-8-4 14:20
分享后大家都可以规避这些问题，为你点赞。这些整改的项目都完成了吗？需不需要大家帮你出整改意见了哈？

谢谢，这些已经完成了整改

山东小哥

zero170363 发表于 2021-8-4 14:32
确实吹毛求疵，技术要求

没办法，人家说了咱就改吧，虽然心里很不情愿

山东小哥

野风吹北 发表于 2021-8-4 14:43
可是，如果是有源医疗器械，3检验方法无法做到一一对应的。咋整

有源的也应该能对应上吧，2是性能要求，3是检验方法，需要一一对应

山东小哥

起点在脚下 发表于 2021-8-4 14:56
请教下1.多型号规格如果有差异的项目，比如说不同材料的硬度，这个是需要送差异检，还是说自检就可以？我们 ...

不知道你是不是山东局的，如果不是我说的这几点也就是仅供参考而已。
1.对于不同材料的硬度问题，这个需要看你的产品，如果典型性型号包含了不同材料的不同硬度那就没有必要再做差异性检验。如果硬度跟临床应用关系很大，还是建议做差异性检验。如果硬度跟临床关系不大，那就可以试试自检报告。
2.技术要求中不需要明确每一项的检验数量。

野风吹北

山东小哥 发表于 2021-8-4 15:11
有源的也应该能对应上吧，2是性能要求，3是检验方法，需要一一对应

比如目力观察的有2.1、2.2、2.3、2.4，而3检验方法，3.1目力全部可以看完了啊。

小蚂蚁ant

楼主这样的经验分享挺好的

起点在脚下

山东小哥 发表于 2021-8-4 15:14
不知道你是不是山东局的，如果不是我说的这几点也就是仅供参考而已。
1.对于不同材料的硬度问题，这个需 ...

好的，对我很有帮助，谢谢。我是湖北的

Lets009

谢谢分享 ~
第1点的自检报告，还真是第一次听说

中康顺医疗柏圣

这些我都遇到了，尤其是自检报告，我一直不能理解，也不好意思问，为什么要提交。

山东小哥

野风吹北 发表于 2021-8-4 15:14
比如目力观察的有2.1、2.2、2.3、2.4，而3检验方法，3.1目力全部可以看完了啊。

你应该写
3.1目力...
3.2目力...
3.3目力...
3.1目力...
这样不就对应起来了嘛

山东小哥

小蚂蚁ant 发表于 2021-8-4 15:44
楼主这样的经验分享挺好的

让大家避免这些坑

山东小哥

Lets009 发表于 2021-8-4 15:49
谢谢分享 ~
第1点的自检报告，还真是第一次听说

我原来在北京也是型号覆盖不用自检报告，回到山东也是第一次听说

山东小哥

中康顺医疗柏圣 发表于 2021-8-4 16:26
这些我都遇到了，尤其是自检报告，我一直不能理解，也不好意思问，为什么要提交。

我好意思的问了，人家说，你没有检验报告我的注册证怎么给你批呀