山东省局二类器械注册易发补项目

野风吹北 · 发表于 2021-8-5 08:10:12

山东小哥发表于 2021-8-4 16:43
你应该写
3.1目力...
3.2目力...

简直咬文嚼字

逝去的年华 · 发表于 2021-8-5 08:51:56

非常感谢楼主分享，最近刚接手一个产品，可以提前避坑

好学习天向上 · 发表于 2021-8-5 09:01:24

关于第一点，比如导管导丝类的产品，除了送检的典型型号产品外，长度和外径不同的规格还有很多种，这些规格都需要自检报告吗？

山东小哥 · 发表于 2021-8-5 09:24:31

好学习天向上发表于 2021-8-5 09:01
关于第一点，比如导管导丝类的产品，除了送检的典型型号产品外，长度和外径不同的规格还有很多种，这些规格 ...

山东省是需要的，其他省份貌似要求不是很严格

山东小哥 · 发表于 2021-8-5 09:28:12

逝去的年华发表于 2021-8-5 08:51
非常感谢楼主分享，最近刚接手一个产品，可以提前避坑

如果是山东省的可以借鉴一下，其他省份仅供参考。审评尺度根据省局以及审核员都不太一致。

逝去的年华 · 发表于 2021-8-5 09:47:59

山东小哥发表于 2021-8-5 09:28
如果是山东省的可以借鉴一下，其他省份仅供参考。审评尺度根据省局以及审核员都不太一致。

山东的，楼主，我们有个产品要增加规格，增加的这个规格比原来的尺寸都要大，我这个产品是无菌产品，我注册变更是不是得重新走灭菌验证啊

山东小哥 · 发表于 2021-8-5 10:09:49

逝去的年华发表于 2021-8-5 09:47
山东的，楼主，我们有个产品要增加规格，增加的这个规格比原来的尺寸都要大，我这个产品是无菌产品，我注 ...

根据省局的资料要求，应该提交与产品安全性有效性的相关研究资料以及风险管理相关资料，灭菌验证只是一部分，根据你产品的特性来确定和评估，并不是尺寸大就不好灭菌。涉及到哪些验证都需要做的。

胖橘12 · 发表于 2021-8-5 11:04:05

那这样的话体外诊断试剂型号覆盖，自检报告要几批的？是不是还要把所有型号都生产一遍，现场审查的时候看？

好的 · 发表于 2021-8-5 13:11:32

谢谢分享

好的 · 发表于 2021-8-5 13:33:00

不一定所有的型号都生产吧

山东小哥 · 发表于 2021-8-5 14:04:32

好的发表于 2021-8-5 13:33
不一定所有的型号都生产吧

我问了，审评的意思是都要生产，并且都要自检

X1234561 · 发表于 2021-8-6 08:06:04

很好的经验分享

胖橘12 · 发表于 2021-8-6 09:00:24

山东小哥发表于 2021-8-5 14:04
我问了，审评的意思是都要生产，并且都要自检

请问你咨询的是哪个省的老师

好学习天向上 · 发表于 2021-8-6 09:00:37

谢谢楼主回复，很好的分享

胖橘12 · 发表于 2021-8-6 09:01:36

本帖最后由胖橘12 于 2021-8-6 09:04 编辑

山东小哥发表于 2021-8-5 14:04
我问了，审评的意思是都要生产，并且都要自检

对于生产的批次和生产量有要求吗，我们这边有IVD的。

山东小哥 · 发表于 2021-8-6 09:24:45

胖橘12 发表于 2021-8-6 09:01
对于生产的批次和生产量有要求吗，我们这边有IVD的。

当然是山东省，生产批次和生产量没有说过

一笑看风云过 · 发表于 2021-8-6 17:16:05

学习了，多谢分享

shengchanbu · 发表于 2021-8-9 10:39:01

好的发表于 2021-8-5 13:33
不一定所有的型号都生产吧

产品取得注册证后，再增加型号规格还需要注册变更。所以说，在注册时全部型号规格都要生产不过分。

123456liru · 发表于 2021-8-9 11:33:06

坐标江苏，我们这边提交典型性规格的第三方检测报告和典型性说明就行，从来没有提交什么其他规格的自检报告。

好的 · 发表于 2021-8-9 12:20:16

shengchanbu 发表于 2021-8-9 10:39
产品取得注册证后，再增加型号规格还需要注册变更。所以说，在注册时全部型号规格都要生产不过分。

所有型号都报呀，只不过注册检送典型性型号。