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GMP车间时间校准及数据备份

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药徒
发表于 2021-8-11 21:11:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP车间停产期间,有必要对所有设备进行时间校准吗,时间校准一般谁来做。另外,停产期间,还有必要进行电子数据备份吗。求解答
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药仙
发表于 2021-8-11 21:25:57 | 显示全部楼层
你要看停产的变更是怎么批准的喽,若没有涉及,那开产的偏差要调查和写明白喽。
个人意见,停产期间,静态,啥都别动。开产前检查确认并做初始备份。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-11 21:36:37 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-8-11 21:25
你要看停产的变更是怎么批准的喽,若没有涉及,那开产的偏差要调查和写明白喽。
个人意见,停产期间,静态 ...

目前车间产品还处在pre-NDA阶段,做完三批工艺验证后就一直处于停产状态,只是车间空调还开着。平时人员也会进去搞搞卫生,做做培训啥的。这种情况下有必要做时间校准和数据备份吗。时间校准的目的不是为了统一时间来源,防止时间冲突吗?数据备份的目的不是为了防止灾难事件,导致数据丢失吗(本身就是小概率事件),既然没有生产,那也就不存在其它关键数据未备份。个人见解。
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药徒
发表于 2021-8-12 08:50:40 | 显示全部楼层
这个要看你们的文件如何规定的。
个人觉得是需要时钟校准及数据备份的(比如你的空调开启着,也是会产生数据的)
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药徒
发表于 2021-8-12 08:58:25 | 显示全部楼层
写个计划性偏差或者变更,交待怎么停产,会做什么有什么风险,控制·措施有哪些。
关注-评估-然后不做这是最佳实践
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发表于 2021-8-12 09:44:45 | 显示全部楼层
来学习技术交流
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药士
发表于 2021-8-12 09:53:11 | 显示全部楼层
你的空调系统一直在维持,环境一直在维护的话,我决定车间是依然维持着生产模式的,所以这个也不叫停产状态~停产状态是空调停机或者降频,环境也没有维护或维护频率降低~
时间校准和数据备份的工作,可以根据实际情况,在文件里面规定合适的周期啊,每季度,半年乃至更久备份一次都问题不大啊
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-12 18:39:05 | 显示全部楼层
耶耶 发表于 2021-8-12 08:50
这个要看你们的文件如何规定的。
个人觉得是需要时钟校准及数据备份的(比如你的空调开启着,也是会产生数 ...

空调是规公用工程管的,不在生产车间的设备清单里
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药徒
发表于 2022-5-10 14:15:46 | 显示全部楼层
学习技术交流,谢谢分享
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发表于 2023-7-26 16:40:06 | 显示全部楼层
文件上要有相应规定,一般停产期间未产生GMP生产相关数据,个人认为可以不需要进行时间校准和数据备份的,只要规定在生产前多长时间进行校准时间就可;如果此期间有验证活动那就需要。
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