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浅谈关于国家推出注册人制度的根本原因

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药徒
发表于 2021-8-13 15:27:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  首先个人觉得医疗器械注册人制度,在国内适用面还是太窄了:
   1.“医疗器械注册人制度”对一类产品几乎完全不适用;中间销售商,也没必要给自己多加责任,研发等级机构更没优势。
  2.“医疗器械注册人制度”对二类、三类产品(非创新新技术,或非高科技的)也不实用;a.具备生产能力的,不差这点注册费,自己都能注册;b.对不具备生产能力的,你要辅助其具备生产能力,还不如自己生产来的成本低(去照顾别人的儿子,天天顾忌、勾心斗角;还不如自己生一个照顾,  想怎么照顾就怎么照顾);或找具备能力,人家有证,你有无都一样(多余)。只适用于同一家公司的2个子公司(生产公司和研发公司),为了吃两地的地方政策红利。
3.“医疗器械注册人制度”对二类、三类产品(创新新技术,或高科技的)科研单位适用,(先不谈创新技术的产品数量),但是真的可行?!如果科研单位注册了,那科研单位还得增加销售(专业?),和产品上市后的管里(愿意或有必要增加责任?);还不如直接转让技术了呀!


既然适用面这么窄,为什么还要用推出行这个制度?
1.国家希望医疗器械或医药行业出现几家世界级体量的企业。
2.给中间代理商或销售商一个持证的机会,从而做大(销售为王+持证),实行兼并、大鱼吃小鱼。
3.降低了资本巨头入行的门槛。(比如最近打击教育资本,那么这部分资金导向那里?这个打击的时间点也太巧合,个人感觉政治导向非常明确!)
所以个人感觉这个医疗器械注册人制度,是为那些大型的医药代理商或销售商和新的资本巨头入行准备的;医疗器械行业接下来就是兼并时代了!


补充内容 (2021-9-27 10:25):
【解析】苹果公司,获批中国医疗器械注册证
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=673611
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2021-8-13 16:23:46 | 显示全部楼层
国家开通一条路,不是所有人都顺路。总体上来说,可以增加行业互相交流、互相协助的机会,充分利用产能,扩大产能;一个医疗器械公司可以拿更多的证,销售更多产品,一个生产企业可以生产更多同类型产品,充分给了有能力的公司充分发挥的机会,是国产化的趋势,是利好的政策。
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药徒
发表于 2021-8-13 15:29:50 | 显示全部楼层
模仿了药品的上市许可持有人制度
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药徒
发表于 2021-8-13 16:00:55 | 显示全部楼层
有道理!华为前几天就靠注册人拿证了
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药徒
发表于 2021-8-13 16:20:02 | 显示全部楼层
有道理                                                   
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药徒
发表于 2021-8-13 16:36:10 | 显示全部楼层
注册人制度主要用于总公司和分公司之间合作。总公司人才多,注册大量的注册证,分公司专注生产,互利共赢。挺好呀
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药徒
发表于 2021-8-13 21:27:33 | 显示全部楼层
给研发和创新提供更大的空间和机会,生产可以交给别人生产
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药徒
 楼主| 发表于 2021-8-14 10:25:42 | 显示全部楼层
wallace11 发表于 2021-8-13 16:36
注册人制度主要用于总公司和分公司之间合作。总公司人才多,注册大量的注册证,分公司专注生产,互利共赢。 ...

注册人制度刺激有研发能力公司对研发这一块的投入!
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发表于 2021-8-14 20:02:07 | 显示全部楼层
注册制应该有它的优点的,不单全是缺点。
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药徒
发表于 2021-8-16 09:06:56 | 显示全部楼层
有渠道的医疗器械经销商会有自己注册的想法
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药徒
发表于 2021-8-16 09:17:58 | 显示全部楼层
有道理哦,我自己是怎么也想不大这个层面的,给楼主点赞!
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药徒
发表于 2021-8-19 11:29:54 | 显示全部楼层
ifeel 发表于 2021-8-16 09:06
有渠道的医疗器械经销商会有自己注册的想法

我们公司现在很急切
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-1 16:31:21 | 显示全部楼层
linzhimin123 发表于 2021-8-19 11:29
我们公司现在很急切

你们公司很急切什么?
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药徒
发表于 2021-9-2 09:16:43 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-9-1 16:31
你们公司很急切什么?

经销商想做注册人啊,不想一直只是个销售商
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药徒
发表于 2021-9-3 15:54:12 | 显示全部楼层
注册人制度其实很灵活,需要配套灵活的法规监管,否则就是鸡肋。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-3 16:29:05 | 显示全部楼层
linzhimin123 发表于 2021-9-2 09:16
经销商想做注册人啊,不想一直只是个销售商

那现在可以做了呀,备案或注册啊
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药徒
发表于 2021-9-3 17:58:12 | 显示全部楼层
jack1100 发表于 2021-9-3 16:29
那现在可以做了呀,备案或注册啊

但是新品研发要临床,这样就得三年,公司想上市,资方等不了那么久。。。而且怎么执行也是问题,没有研发机构,仅是委托研发和委托生产,这样拿证是否会顺利
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-4 12:05:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 jack1100 于 2021-9-4 12:07 编辑
linzhimin123 发表于 2021-9-3 17:58
但是新品研发要临床,这样就得三年,公司想上市,资方等不了那么久。。。而且怎么执行也是问题,没有研发 ...

你可以注册或备案你现在已在销售的产品啊,没有说是创新的呀!
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发表于 前天 11:58 | 显示全部楼层
解读很有道理,感谢分享。
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