SFDA就武汉生物制品所带2副手套的检查缺陷表

野性之吻 · 发表于 2012-10-21 09:13:38

下载学习了

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-21 11:54:12

867323093 发表于 2012-10-21 09:13
下载学习了

参加讨论呀，

野性之吻 · 发表于 2012-10-21 11:57:31

毒手药王发表于 2012-10-21 11:54
参加讨论呀，

我下午看下要吃饭了呵呵

ssjjxin · 发表于 2012-10-21 12:26:35

想象和实际不符，

石头968 · 发表于 2012-10-21 12:36:44

大才子发表于 2012-10-17 12:26
扯蛋扯蛋，这句话平时也经常说啊，不至于罚款扣分吧？
都是同道中人，讨论讨论，相互补充一下观点其实挺 ...

对了，可能是错别字，这玩笑开大了，平时我们都说扯“淡”，不是扯“蛋”。
因为稽查的稽与鸡谐音，也就把“蛋”扯上了。
这种玩笑是有点过分，不接受也可以理解。
文明用语，在论坛是必须的。
希望大家相互监督。

石头968 · 发表于 2012-10-21 12:38:28

石头968 发表于 2012-10-17 12:47
在讨论中，从来没有人说过戴一副手套是不对的。
也没有检查官说过绝对不让一副手套通过中国的、欧盟的、FD ...

非常同意andyouandme 大侠的意见。

石头968 · 发表于 2012-10-21 12:40:48

lirongzhang70 发表于 2012-10-17 13:19
赞同楼主的意见。
需要带两副手套，可以推论出，在带两副手套的地方，还需要穿两套洁净服，穿两双洁净鞋， ...

哈哈，又走极端了不是，毕竟手套是脆弱的，比工衣风险大嘛

当然了，小心操作，手套理论上是不会破的。

石头968 · 发表于 2012-10-21 12:49:29

andyouandme 发表于 2012-10-17 14:44
现在拿出证据来了，大家口风开始改变了。
如果没有这个资料，估计说带1层手套的，都被认为是白痴。

带1层的不是白痴，只是风险比2层大而已，不符合“尽可能”降低风险的GMP原则。
手套不合适，1层也不好戴啊。
武汉所的缺陷，论坛发布很久了，大家也讨论过，每个人理解不同，允许个人选择个人认为风险比较低的方式。
如果武汉所的手套选取合适，能够正确佩戴，就不会有这个缺陷了。
我们欧盟审计有一条缺陷：无菌区的门不能自动关闭，是因为看到一个人开门后没有用肘关上，而是靠弹力自动关，没关严，SOP明确规定人怎么开门怎么关门的，只是操作不小心被看见了，就非让全部改成电动的自动门机，感应开关门。
很多缺陷不是你的方法不对，而是不适合你的管理模式，对的方法，在管理不善的场合，就是缺陷。

石头968 · 发表于 2012-10-21 12:54:45

andyouandme 发表于 2012-10-18 10:55
你这么牛，还搞无菌药品干什么啊？
说道最后，开始扯成本了。

风险，取决于技术水平的高低。
可接受的风险，就是成本、效益、风险的临界点，不是无谓的提高成本。
当然了，你的技术水平要与社会平均技术水平相当，不能认为你自己上不起就可以不上装备。
历史总是发展的，大浪淘沙是必须的。
明文规定，不需要有，能够尽可能降低风险，就是原则。

石头968 · 发表于 2012-10-21 12:56:47

andyouandme 发表于 2012-10-18 10:56
这就是FDA文件体现出来的要求，你自己看看。。。

反向斜线以下，代表不可接受吧？
同意。以后肯定是不允许的。

石头968 · 发表于 2012-10-21 13:00:23

sakura416 发表于 2012-10-18 12:26
这不是废话吗，用隔离器进行检验操作，本身隔离器就有手套，你还带手套干什么
而且实验室环境能和无菌生产 ...

企业上装备，往往第一考虑的是投资成本，然后是法规允许的最低限，然后是风险，最后是未来的发展趋势。
所以，只谈质量，不谈投资成本和效益，不谈风险的可接受性，是不科学的。

古墓派 · 发表于 2012-10-21 15:08:29

石头968 发表于 2012-10-21 12:36
对了，可能是错别字，这玩笑开大了，平时我们都说扯“淡”，不是扯“蛋”。
因为稽查的稽与鸡谐音，也就 ...

今天登陆论坛，闻到讨论的火药味了。
古墓派再此向andyouandme老前辈、石头版主、大才子……致歉。
言语多有冒犯，给各位带来麻烦，望各位谅解。

leiyitaopharma · 发表于 2012-10-21 15:19:43

thank you !!

大才子 · 发表于 2012-10-21 17:04:03

石头968 发表于 2012-10-21 12:36
对了，可能是错别字，这玩笑开大了，平时我们都说扯“淡”，不是扯“蛋”。
因为稽查的稽与鸡谐音，也就 ...

支持，一切蛋定

玻璃杯 · 发表于 2012-10-21 22:59:51

毒手药王发表于 2012-10-17 10:48
乳胶手套经高压灭菌后发生粘连

灭菌后，粘连，那是灭菌程序的选择有问题吧？

玻璃杯 · 发表于 2012-10-21 23:02:14

石头968 发表于 2012-10-17 12:11
这个缺陷应该这样理解：
乳胶手套质量不合格，经高压灭菌后发生粘连，戴两次手套，非常困难，不能达到洁净 ...

感觉石头是位地道的QA，而且很资深，不像搞工程的呀（您是不是工程的？我好像记错了，最近记忆力很差...O(∩_∩)O~）

玻璃杯 · 发表于 2012-10-21 23:04:34

gyxleo 发表于 2012-10-17 13:04
目前确实碰到这些问题，这都是实际问题。双层手套的确难戴，如果手套戴的不舒服的话，对工作会有很大影响， ...

把眼镜的呼吸孔，弄大点

玻璃杯 · 发表于 2012-10-21 23:10:35

hhhy 发表于 2012-10-19 08:20
买无菌手套，就不用高温灭菌了

如何传递进入洁净区？

玻璃杯 · 发表于 2012-10-21 23:11:13

名书屋发表于 2012-10-19 08:53
支持楼主！我认为，药业的前景在于提高自动化，减少操作人员。矛盾处在于目前中国药业的自动化程度差得很多 ...

全都自动化了，这么多人，干啥去？

玻璃杯 · 发表于 2012-10-21 23:14:32

古墓派发表于 2012-10-21 15:08
今天登陆论坛，闻到讨论的火药味了。
古墓派再此向andyouandme老前辈、石头版主、大才子……致歉。
言语 ...

应该是地域和文化差异造成的。
我和LP都是山东的，一个济南一个烟台，还经常因为词汇的使用，吵嘴呢.........

[质量保证QA] SFDA就武汉生物制品所带2副手套的检查缺陷表

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