日本GMP省令简介

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            从事日本业务的中国制药行业人士会经常遇到“GMP省令”这个词。那么这个GMP省令究竟是什么意思？

所谓的“日本GMP省令”是指由日本中央政府负责医疗卫生和社会保障的管理部门即日本厚生劳动省(日本中央政府的“省”相当于我国国务院的“部”)颁布的《药品和准药品的生产管理与质量控制标准的法令》（「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」）的简称。日本GMP省令是日本制药企业必须遵守的重要法律文件。中国等日本以外的原料药、制剂和准药品生产企业如果要向日本出口产品，也必须遵守该法律文件的规定。

日本GMP省令规定生产企业必须在“生产制造”、“质量管理”和“卫生管理”三个方面制定严格的管理规范。

生产制造规范敦促生产部门能够持续地生产高质量的产品，确保生产部门证明其确实按照标准进行了生产。具体的生产制造标准，例如（1）原料的测量与混合的操作标准；（2）生产工艺流程的记录标准；（3）生产中使用的工具的清点标准等。

在质量管理方面，日本GMP省令规定了生产企业对所生产药品的检验和检查标准，这些标准确保了生产企业在保证产品的安全性、有效性和质量稳定性的基础上进行生产。质量管理方面的标准，例如（1）检测的判断标准和规程；（2）必须记录所有试验结果；（3）确认生产部门的记录等等。

卫生管理方面，日本GMP省令不仅制定了清洁卫生管理的标准，要求企业保证在生产、保存和运输中不损害产品质量，还规定企业必须能够证明药品是在合规管理下生产的。例如卫生管理方面的标准有：（1）清洁的频率和规程；（2）人员工作服更换和洗手等方面的标准；（3）向质量部门汇报卫生管理情况等。

日本GMP省令是日本政府对制药企业进行生产和质量管理而制定主要法律文件。遵守日本的GMP省令的标准对中国企业制造出符合日本要求的高质量产品来说非常重要。2015年日本加入了PIC/S后，为了符合国际标准，进一步强化管理体系，日本在2021年对原有的GMP省令进行了修订，修订后的GMP省令已于2021年8月1日正式执行。有产品出口日本的中国制药企业有必要对全面修订后的日本GMP省令进行学习。嘉帆医药正在对部分该法律条文和解说进行翻译，有需要的中国企业请联系。guo@sailpharma.com

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