不良事件监测自查的一点疑问

King-Lam

有没有大佬解答一下我红色字体的疑问？

睡觉的小面团

1、说明文件编号和文件名称。人员可以看岗位职责里面有没有。
2、有一份指南里说至少每年需要一次，全体员工的，要写在年度培训计划中。如果今年没做，那有没有计划做？
     以前的有的都可以放进去。
5、上报的原则是“可疑即报”。即使自己没有要上报的，网站上有没有客户提交的不良事件报告？是否按时处理？
6、这个风险评价报告先看一下文件要求是什么时候提出的？这个风险评价报告不是没有不良事件就不需要报，只是它提交到不良事件网站上的。
7、看一下文件是什么时候发出要求的。
8、记录包括：培训资料、制度、评价等。有什么建议写什么。

linzhimin123

1.分情况的。这是注册人制情况下，证照分离。你们是委托其它人生产，发生不良事件不需要跟生产方约定谁负责这些吗？有没有书面约定，双方的内控程序？如果是自己生产，那一般就是有内部的《不良事件监测程序》及处理方案。
2.建议都是21年的，法规在更新，你必须实时更新法规盒培训。
5.提供不良事件时，填没有就好了。
6.一般有吧，建议写，13485都有《风险控制程序》和《顾客反馈程序》《产品风险防控》之类的文件，自行添加
7.是的
8.需要文件控制，体系审核和年度自查要，不需要全部提交

123456liru

1.建立《不良事件监测管理制度》等一系列体系文件，PS:要想不出错，个人认为把注册人开展不良事件监测的工作指南中的内容转化为自己公司的体系文件即可，注意要将职责分清楚，不可完全照搬。
2.将不良事件相关培训内容纳入本年度的培训计划中，PS:一般检查人员只会检查本年度的培训内容
3.一般来说不会一个都没有吧，因为一般情况下，使用和经营单位都是有上报KPI的，而且不良事件上报是“可疑即报”原则。你要说一个都没有，那真的说不过去，检查人员你会怀疑你收集不良事件的途径是否有问题。即使你的国家不良事件系统里面一个都没有，那么你们自己主动收集的呢？
4.这要看你在评价不良事件的时候判定是否需要开展风险评价，如果是的话，那就要写风险评价报告。PS：是否要做是自己定的，憋问我怎么定的。
5.是的，以2016年为分界线，16年后新注册的产品，要每年写定评。延续注册的产品，在下一次注册周期之前完成定评，不用上交，备查。
6.会查看你们的不良事件监测记录的原始档案。PS：可以建立网站，APP，小程序等途径来主动监测不良事件。

King-Lam

123456liru 发表于 2021-9-7 14:44
1.建立《不良事件监测管理制度》等一系列体系文件，PS:要想不出错，个人认为把注册人开展不良事件监测的工 ...

你所说的第4点《风险评价报告》是首次注册的提交的那份《风险分析评价报告》吗？
第5点定评是首次注册和延续注册的定评都不用上传备查，还是就延续注册的定评不需要上传？

cx1996

1.公司要有关于不良事件监测管理制度 2.不是一定要2021  3.没发生就不需要提交这个佐证 4.风险评价报告是每个上市后产品在首次注册周期里每年都要提交 5.17年注册的就要补交19 20 21 22共4个年度的风险评价报告 6.要有制度规定这个相关文件保存管理

123456liru

蟲4c89ebe6 发表于 2021-9-7 14:52
你所说的第4点《风险评价报告》是首次注册的提交的那份《风险分析评价报告》吗？
第5点定评是首次注册和 ...

第四点中，是评价个例不良事件的时候，判断是否需要进行风险评价并写评价报告，我觉得大多数是指国家不良事件监测平台中收到的个例不良事件，上面会让企业选择是否进行风险分析，如果是的话，就要写风险报告。当然了，自己主动收集到的不良事件其实也是同理，至于要不要写，就看你风险报告中如何规定了
最后一个问题：新产品每年写，每年上传系统。延续注册在下一个注册周期之前写好，备查，不用上传系统。
以上是个人理解。仅供参考。

King-Lam

123456liru 发表于 2021-9-7 15:03
第四点中，是评价个例不良事件的时候，判断是否需要进行风险评价并写评价报告，我觉得大多数是指国家不良 ...

好的，了解，谢谢

iiwu

学到了 很具体

Abbi

1.《医疗器械不良事件监测和再评价控制程序》文件（包含组织架构）+机构备案表；
2.最好是2021年的参培记录；
5.可以登录国家医疗器械不良事件监测信息系统-个例不良事件管理+报告评价查询截图；
6.通过对评价，认为产品可能存在风险的，应当对产品开展风险评价，如有，截图提交、如没有，+产品风险评价报告截图；
7.一证一档，定期撰写，首个注册周期在每满1年后的60日内完成上年度的产品定期风险评价报告，获得延续的，注册人在下一次延续申请时完成本注册周期的定期风险评价报告；
8.附上不良事件监测工作的相关记录和资料照片，平时评价的不良事件报告即可。

King-Lam

Abbi 发表于 2021-9-8 08:54
1.《医疗器械不良事件监测和再评价控制程序》文件（包含组织架构）+机构备案表；
2.最好是2021年的参培记 ...

第7点，延续注册的定期风险评价报告要上传系统吗

Abbi

蟲4c89ebe6 发表于 2021-9-8 09:02
第7点，延续注册的定期风险评价报告要上传系统吗

要的，在下一次延续申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，五年撰写一次。