【关注】英国脱欧之际，医疗器械企业如何满足英国市场准入要求?

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英国脱欧之际，医疗器械企业如何满足英国市场准入要求?

英国脱欧后的过渡期将于今年结束。从2021年1月1日起，英国药监局（MHRA）将承担起此前通过欧盟体系维持的英国医疗器械市场的责任。

具体变化如下：

• CE标志在2023年6月30日之前仍可正常使用和被认可；
• 由欧洲经济区（EEA）的指定的NB机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日；
• 自2021年1月1日起，准备将医疗器械投入英国市场上的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。
  
  
  
  

此外，从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）都需要在MHRA中注册。但MHRA针对不同类别的器械，给出了宽限期。

• III类和IIb类植入性器械，所有有源植入式器械及IVD清单A内的器械，宽限期为4个月（截止日期2021年4月30日）
• IIb类非植入性器械和IIa类器械，IVD清单B内器械以及IVD自测器械宽限期为8个月（截止日期2021年8月31日）
• I类器械和普通体外针对器械宽限期为12个月（截止日期2021年12月31日；本条不适用目前需向MHRA注册的I类和IVD器械制造商）
  
  

目前， 欧盟立法里的关于医疗器械的三个指令：

• 有源植入式医疗器械的指令 90/385/EEC（EU AIMDD）
• 医疗器械的93/42/EEC指令（EU MDD）
• 体外诊断医疗器械的指令98/79/EC（EU IVDD）
  
  

由于这些指令已在2002年的英国医疗器械法规生效，所以在与欧盟的过渡期后将继续在英国生效。MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定是在与欧盟的过渡期结束后才会生效，因此不会继续适用于英国。MHRA会为优先考虑患者安全的医疗设备开发强大的，世界领先的监管制度。因此，在未来系统的开发中，可能会考虑国际标准和全球协调标准。

CE标志失效后，UKCA将取代CE

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将在过渡期后用于医疗设备，并在英国市场上投放。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。换而言之，自2021年1月1日到2023年6月30日，投放到英国市场的医疗器械可能存在具有UKCA标记或CE标记两种情况，但均有效。过渡期结束后，将强制执行UKCA标志的要求。设备如果要投放到英国市场，必须打上UKCA标记。

• I类医疗器械和普通IVD指令器械的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴上UKCA标记并放置该器械至英国市场。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。
  
  

英国脱欧后，英国公告机构不被欧盟接受

• 从2021年1月1日开始，欧盟将不认可英国公告机构（批准机构）进行的强制性合格评定结果。制造商需要使用欧盟认可的认证机构来进行任何强制性的第三方合格评定，才能对其器械进行CE标记，并在欧盟市场流通。
  
  

英国负责人UK Responsible Person

如果你是英国境外的制造商，并且希望将产品投放到英国市场，则需要指定一个英国负责人（UK Responsible Person） ，负责在英国对产品负责。

英国负责人将代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在制造商的产品可以投放到英国市场之前向MHRA注册。

此外，自2021年1月1日起，无论产品何时投放市场，英国的授权代表都不会在欧盟获得认可。如果你是欧盟境外的制造商，即便你是在英国，也需要指定一个欧盟成员国内的授权代表。

文颖

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